智飛生物重組新冠疫苗三期籌備中，一二期未發現嚴重不良事件
    澎湃新聞記者 李瀟瀟
    智飛生物在研新冠疫苗將進入三期臨床試驗，目前正在籌備過程中。
    10月29日，重慶智飛生物製品股份有限公司(智飛生物，300122)發布公告稱，近日接到公司全資子公司安徽智飛龍科馬生物製藥有限公司(簡稱「智飛龍科馬」)的上報，獲悉由智飛龍科馬與中國科學院微生物研究所合作研發的重組新型冠狀病毒疫苗 (CHO 細胞)已完成 I、II 期臨床試驗，獲得安全性和免疫原性關鍵數據，證明該疫苗在符合本臨床試驗方案的人群中具有很好的安全性和免疫原性，可繼續開展下一步臨床試驗。
    臨床試驗是藥物和疫苗研發的必經階段，按照時間順序來分，臨床試驗分為I、II、III期臨床試驗。完成I、II 期臨床試驗的智飛生物新冠疫苗將進入三期臨床試驗階段。
    10月30日，澎湃新聞(www.thepaper.cn)聯繫到智飛生物方面，對方表示，目前疫苗的3期臨床在籌備過程中，但無法提供更具體的消息。中國科學院微生物研究所10月30日消息也表示，目前正在積極籌備推動疫苗後續的 III 期臨床試驗。
    受此利好消息影響，10月29日，智飛生物收盤報161.11元/股，漲幅超10%，與華大基因、英科醫療等共同領漲醫藥生物行業板塊。截至發稿前，智飛生物報收160.01元/股，下跌0.68%。
    根據中國科學院微生物研究所10月30日發布的消息，此次新冠病毒重組蛋白亞單位疫苗臨床試驗為隨機、雙盲、安慰劑對照的 I/II 期臨床試驗研究，評估疫苗的安全性和免疫原性。
    安全性數據結果表明，截至目前，I/II期臨床試驗觀察未發現與本疫苗直接相關的嚴重不良事件，揭盲數據證明該疫苗具有很好的耐受性、安全性和免疫原性，可繼續開展下一步臨床試驗。
    根據科技部10月20日的數據，目前中國新冠疫苗研發已經有13個進入了臨床階段，其中滅活疫苗和腺病毒載體疫苗兩種技術路線共4個疫苗進入了三期臨床。可以預見的是，如果智飛生物新冠疫苗順利進入三期臨床試驗，則意味著中國進入三期臨床試驗階段的新冠疫苗又增加一個。
    將進入三期臨床試驗有多重要？是否意味著疫苗已經成功？在10月20日的國務院聯防聯控機制新聞發布會上，國家藥監局藥審中心首席審評員王濤曾介紹，三期臨床試驗是上市最關鍵的臨床試驗，疫苗在上市前，疫苗必須經過三期臨床試驗，證明能夠達到我們認可的疫苗保護效力標準。
    國家藥監局藥品註冊管理司負責人楊勝在此次發布會上也提到，三期臨床試驗進展的快慢受很多因素影響，例如受試者人數、受試者組數以及結果等。
    公開資料顯示，國藥集團中國生物、康希諾生物、科興生物等企業在研新冠疫苗均在國外疫區進行三期臨床試驗。
    智飛生物於2002年投入生物製品行業，業務集疫苗、生物製品研發、生產、銷售、推廣、配送及進出口為一體。2010年9月在深所掛牌上市，成為第一家在創業板上市的民營疫苗企業。
    智飛生物還統一銷售默沙東授權的四價人乳頭瘤病毒疫苗(釀酒酵母)、九價人乳頭瘤病毒疫苗(釀酒酵母)、口服五價重配輪狀病毒減毒活疫苗(Vero細胞)、23價肺炎球菌多糖疫苗、A型肝炎滅活疫苗(人二倍體細胞)等所有進口疫苗。
    智飛生物旗下有六家全資子公司及一家參股子公司，其中參與新冠疫苗研發的安徽智飛龍科馬生物製藥有限公司是全資子公司，致力於人用新型疫苗研發、生產，主要有防治結核病類產品和病毒類疫苗兩個研發方向。
    今年6月23日，智飛龍科馬公司與中國科學院微生物研究所聯合研發的重組新型冠疫苗，獲得國家藥品監督管理局臨床試驗申請受理通知書及臨床試驗批件，這是中國首個重組亞單位新冠疫苗，也是全球第二個進入臨床試驗的重組亞單位新冠疫苗。
    根據智飛生物官方資料，該新冠疫苗採用重組DNA技術，以新型冠狀病毒刺突糖蛋白(S蛋白)的受體結合區(RBD)獨特二聚體作為抗原，再輔以傳統佐劑研製而成，不攜帶任何形式的外源標籤，構象獨特、免疫原性高，安全性好。
    7月10日，智飛生物宣布，旗下新冠疫苗在湖南省湘潭縣疾病預防控制中心啟動Ⅱ期臨床試驗，對疫苗安全性和免疫原性進行評估。
    9月底，智飛生物發布公告稱，智飛龍科馬藥品生產許可證原生產範圍基礎上增加重組新型冠狀病毒疫苗(CHO細胞)，標誌著智飛龍科馬已具備重組新型冠狀病毒疫苗(CHO細胞)的生產條件和資格。