國藥提交新冠疫苗上市申請 5.6萬人接種離境無一感染

（原標題：重磅！國藥提交新冠疫苗上市申請，5.6萬人接種離境無一感染！我們12月就能打上？）

來源：21新健康（Healthnews21）原創作品

據新華財經11月25日消息，中國國藥集團有限公司副總經理石晟怡表示，中國國藥集團已向國家藥監局提交了新冠疫苗上市申請。21新健康也向中國生物相關負責人致電進一步核實相關進展，但截至發稿對方並未回復。

在資本層面，受此消息影響，港股國藥控股一度漲近10%，最終收漲5.56%。國藥系其他上市公司股價也直線拉升，其中國藥一致（000028.SZ）漲近4%，國藥控股（01099.HK）漲近4%，天壇生物（600161.SH）上漲2.29%，現代製藥上漲1.64%。有市場觀點猜測，從上述反應情況看，國藥集團疫苗或許確實離上市只有一步之遙了。

此前，國藥集團黨委書記、董事長劉敬楨表示，滅活疫苗接種II劑保護率100%，完成臨床試驗便進入審批環節，預計今年12月底能夠上市。

11月25日，疫苗專家陶黎納向21新健康分析稱，國藥提交上市申請，應該是拿到了可靠的保護率數據和安全性數據，不對外公布、直接提交給監管機構也行。陶黎納認為國藥的疫苗安全性及有效性都應該是有保障的，疫苗本身就很安全，除了活疫苗可能有點風險，其他疫苗都沒問題。

「腺病毒載體疫苗和mRNA疫苗還要再觀察觀察，但我覺得從醫學原理上也不會有大問題。保護期不知道，但疫情到現在快1年了，二次感染者很罕見，說明免疫力還是比較持久的，我個人認為至少維持2-3年。」陶黎納指出。

除了國藥集團的兩款新冠疫苗外，還有康希諾、科興生物、智飛生物進入了臨床三期，其中智飛生物剛進入臨床三期不久。前兩家企業相關負責人則均向21新健康表示，目前還未到提交上市申請階段，除了此前公布的未有更新進展。

01

國藥提交新冠疫苗上市申請

2月1日，國藥集團中國生物作為牽頭單位，獲得了科技部國家重點研發計劃「公共安全風險防控與應急技術裝備」重點專項滅活疫苗項目的緊急立項。4月12日，武漢生物製品研究所研發的新冠滅活疫苗獲得了臨床試驗批件，並同步開展國內I/II期臨床試驗。4月27日北京生物製品研究所研發的新冠滅活疫苗再次獲得臨床試驗批件，為新冠疫苗的研發加上雙保險。

從公開信息看，此後，國藥集團新冠疫苗的研發進展順利。

10月16日，國際醫學學術期刊《柳葉刀》發布了國藥中國生物新冠滅活疫苗I/II期臨床試驗結果。該研究各年齡段共計入組4064人，試驗結果表明，疫苗接種後安全性好，能在各年齡段人群中有效誘導產生中和抗體，不同年齡、不同程序、不同劑量疫苗接種後均產生高滴度免疫應答，水平也與其他疫苗研究報導的水平相當，證實了該疫苗具有良好的免疫原性，同時在人體中具有較好的安全性。兩支疫苗按照0，28天程序接種兩劑後，中和抗體陽轉率均達100%。

11月17日，劉敬楨在接受媒體採訪時表示，國藥集團研製的新冠肺炎疫苗已經在阿聯、巴林、埃及、約旦、秘魯、阿根廷等10個國家開展國際臨床三期實驗，現在入組人員接近6萬人，其中4萬多人已經完成兩針免疫後14天的採血，各項表現非常好。

在新冠疫苗的緊急使用方面，國藥集團現在已經在近百萬人上進行使用，沒有接到一例嚴重不良反應的報告，只有個別的有一些輕微症狀。

其中，注射疫苗後的離境人員有5.6萬人，包括到世界上150多個國家的工程項目建設人員、外交人員、留學生等，到目前為止沒有出現一例感染的病例。劉敬楨舉了個例子，某跨國公司在國外的辦事處共有99名員工，其中有81人注射了疫苗，疫情在該辦事處爆發後，未注射疫苗的18人中有10人感染，而接種疫苗的人員無一感染。

陶黎納按此例子計算如下：同一房間接種疫苗的81人無人感染，發病率為0%；同一房間未種疫苗的18人中10人感染，發病率為56%；該房間的整體發病率高達10%。

「疫苗保護率=（56%-0%）/56%=100%。國藥滅活疫苗100%保護率其實很有說服力，除非有證據表明，這18名未種者的感染風險高於81名已種疫苗者。」陶黎納表示。

11月18日，劉敬楨接受媒體採訪時表示，到目前為止，各項進展，無論從研發、臨床實驗還是生產以及緊急使用，國藥集團的兩款新冠滅活疫苗在各個方面全部領先於全球。

劉敬楨還指出，目前，已經有數十個國家向國藥集團提出購買新冠疫苗的需求。一旦上市審核通過，中國疫苗將在國際市場上正式亮相。為保障疫苗的供應，中國生物已做好大規模量產準備工作，北京生物製品研究所、武漢生物製品研究所兩個新冠疫苗高等級生物安全生產車間已經建設完成，明年產能預計將達到10億劑以上，能夠保證安全充足的疫苗供應。

02

進展中的三期臨床試驗

對於上述國藥的動作，市場都認為，我國新冠疫苗上市步伐加快了。

而同在三期進展中進展較快的科興生物和康希諾，均表示目前沒有更新的消息公布。科興生物相關負責人向21新健康表示，沒有提交上市申請，目前還早。

今年7月，科興生物宣布巴西國家監管局已批准使用公司研發的新冠疫苗開展III期臨床試驗。目前該新冠疫苗CoronaVac正在巴西、印度尼西亞和土耳其進行大規模後期試驗。在土耳其安卡拉的近期初步測試結果顯示，疫苗能快速誘導免疫反應，儘管產生的抗體少於新冠康復者體內檢測到的抗體數量。研究人員稱，根據過往經驗判斷，疫苗能提供足夠的保護。

11月17日，科興生物在《柳葉刀》子刊The Lancet Infection Diseases上公布了該公司生產的新冠疫苗CoronaVac的I/II期臨床試驗的結果，結果顯示，該疫苗安全性良好，能夠誘導快速的免疫反應，在接受劑量後14天內開發出抗病毒抗體，適合在疫情暴發時緊急使用或供醫護人員使用。

不久前，巴西衛生機構Anvisa在一份聲明中表示，在發生「嚴重不良事件」後，該機構下令暫停了對中國CoronaVac疫苗的測試。對此，科興生物向21新健康表示，經與巴西合作夥伴布坦坦研究所溝通，該所負責人認為這一事件與疫苗無關。科興將就此事與巴西方面繼續保持溝通，巴西的臨床研究將繼續嚴格按照GCP要求開展相關工作，並且對疫苗的安全性有信心。

科興生物也通過官網發布《關於新冠滅活疫苗巴西III期臨床研究暫停的情況說明》，根據媒體相關報導了解到，接受試驗的死者死於自殺，與疫苗無關。

與科興生物同樣，康希諾相關負責人也回復21新健康稱，目前經在俄羅斯、巴基斯坦、墨西哥等開展三期臨床，沒有更新的信息公布。

11月20日，康希諾生物聯合創始人、董事長、執行長宇學峰在2020啟明創投第十二屆CEO雲端峰會周醫療健康論壇上透露，目前很多軍隊人員，尤其是維和人員都已經接種了該疫苗，還未發現任何一例接種人員感染，包括在疫區、直接和當地民眾接觸的維和人員，「我們對產品的信心還是蠻大的，當然最後的結論要靠科學的數據來說明。目前該疫苗正在俄羅斯、巴基斯坦、墨西哥等多國進行三期臨床試驗，一切進展順利。」

與此同時，宇學峰還提到公眾關注的冷鏈儲運等問題。「我們的疫苗在2~8攝氏度可以長期穩定，這給使用帶來了很大的方便。」

湖南省疾控系統消息，11月18日，智飛生物新冠疫苗國際多中心三期臨床試驗在湘潭正式啟動，計劃招募29000名18周歲及以上人員參與，同時其在國外的三期臨床試驗也將在烏茲別克斯坦、印度尼西亞、巴基斯坦、厄瓜多等陸續展開。

11月19日，烏茲別克斯坦創新發展部已將智飛生物新冠疫苗樣品及相關樣本試劑送到了該國藥品與醫療用品鑑定中心進行質量檢驗。如果檢驗結果一切正常，將在烏茲別克斯坦正式開始臨床三期試驗。據了解，如果臨床試驗順利完成，烏茲別克斯坦可優先以優惠價格購買此疫苗。

近期，國外幾款進入三期臨床試驗的新冠疫苗也陸續公布結果。

11月16日，Moderna宣布其新冠候選疫苗mRNA-12733在三期臨床試驗中期分析中表現優異，已達到研究方案中預先指定的統計學功效標準，功效達到了94.5%，其疫苗可在零下4攝氏度（標準家用或醫用冰箱的溫度）下穩定長達30天，最多可以存儲六個月，這將簡化疫苗的分發。

11月23日，Moderna公布了其新冠疫苗價格，每劑或在25-37美元之間，具體取決於訂購量。到2020年底，Moderna預計將在美國運送約2000萬劑新冠疫苗，並有望在2021年在全球生產5億-10億劑。

11月18日，輝瑞官方發布消息稱與BioNTech合作研發的mRNA新冠候選疫苗BNT162b2在首次給藥28天後的有效率達到95％，且沒有嚴重的副作用，這是其新冠疫苗三期臨床試驗的完整結果。11月20日，輝瑞表示，已向FDA遞交了關於新冠疫苗的緊急使用授權，如申請通過，最早將於12月開始限量投放疫苗。

不過，輝瑞疫苗對冷鏈運輸提出了較高要求——必須在零下70攝氏度的環境中保存，需要特殊的儲存設備和運輸工具。對於新冠疫苗的基準價格，輝瑞方面表示在美國將為19.5美元/劑，其他國家定價策略會綜合考慮數量、預先承諾、公平和負擔能力原則。

11月23日，阿斯利康宣布，其新冠疫苗在關鍵試驗中的有效率為70%，且有望升至90%，所有受試者中沒有出現住院或重症病例的報告，疫苗可以在正常的冷藏條件下（2-8攝氏度之間）運輸和儲存至少6個月，阿斯利康曾承諾不會從疫苗中獲利，生產出的疫苗將提供給任何國家使用，因此價格成本最低。據此前媒體報導，接種兩劑的牛津-阿斯利康疫苗定價為3-4美元。

03

普通人12月開打？

有媒體報導稱，美國明年4月可全民接種疫苗。

而對於中國國藥集團已向國家藥監局提交上市申請的新冠疫苗，結合此前劉敬楨透露的信息，國藥兩款滅活疫苗接種II劑保護率100%，完成臨床試驗便進入審批環節，預計今年12月底能夠上市，中國新冠疫苗上市日期不遠，可能全民接種時間要早於美國。

實際上，在此之前，我國已經啟動了新冠疫苗的緊急接種。今年7月22日，我國正式啟動新冠疫苗緊急使用。根據《疫苗管理法》，醫務人員、防疫人員、邊檢人員以及保障城市基本運行人員等特殊人群可以進行緊急接種。

目前已經有多地開放了緊急接種預約。如10月15日下午，浙江省嘉興市疾控中心在其官方微信發布消息稱，目前該浙江省嘉興市疾控中心市已在重點保障對象中陸續開展新冠疫苗的緊急接種。

而「紹興衛健」公眾號則發布官方消息稱，從10月20日開始，將針對所有人開放新冠疫苗預約，打針的順序也是按照預約的先後順序接種。

據華西都市報11月23日報導，四川省也已經開始了新冠疫苗的採購工作，今後預計將有更多人緊急接種上新冠疫苗。對於大家都很關心的新冠疫苗價格，四川與浙江一致，都為200元/支。

相關公告顯示，新冠疫苗緊急接種程序為接種2劑次，間隔14-28天，推薦間隔28天，接種年齡18-59周歲。疫苗價格為200元/支（瓶），2劑次共400元，另接種服務費每劑次28元。

對於目前國藥新冠疫苗上市申請，陶黎納認為，其應該是已經拿到了可靠的保護率數據和安全性數據，不對外公布、自行提交給監管機構也行，上市速度進一步加快，在特殊時期新冠疫苗適合優先審評審批程序。

今年3月30日，國家市場監管總局公布《藥品註冊管理辦法》和《藥品生產監督管理辦法》，明確疾病預防、控制急需的疫苗和創新疫苗可申請適用優先審評審批程序。在《藥品上市許可優先審評審批工作程序》（下稱《工作程序》）規定中，對於符合「臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病」的藥品可以走優先審評審批工作程序。

除此之外，在發生突發公共衛生事件的威脅時，以及突發公共衛生事件發生後，還有一個「快速通道」——「特別審批程序」，是指國家藥監局可以依法決定對突發公共衛生事件應急所需防治藥品實行特別審批，對實施特別審批的藥品註冊申請，國家藥監局將加快並同步開展藥品註冊受理、審評、核查、檢驗工作。特別審批的情形、程序、時限、要求等按照《藥品特別審批程序》的規定執行。

疫苗

本文來源：21世紀經濟報導 責任編輯：陳合群_NB12679