新冠疫苗或難全民免費，中國5款疫苗正「最後衝刺」

莫德納、輝瑞的新冠疫苗有效率令人振奮，中國也有5款在做最後衝刺，它們誰能跑贏？

文/《財經》記者 趙天宇 實習生 李麗萍

編輯/王小

2020年11月30日，美國生物技術公司Moderna(莫德納)宣布新冠疫苗三期臨床試驗達到主要終點：有效率為94.1%。

更引人注目的是，該項研究中，30例新冠肺炎嚴重病例全部發生在安慰劑組，而接種組無一例。這意味著，這款疫苗對新冠重症的保護率是100%——在理想狀態中，按照這款疫苗的接種程序和時長，受試者接種後不會得上重症新冠肺炎。

「由於三期臨床試驗持續時間不長，我們只能解讀眼下的數據，無法知道當接種疫苗後3個月或更長時間，是否會出現更多人感染。」美國賓夕法尼亞大學醫學院副教授張洪濤在接受《財經》記者採訪時提醒。

保護力的時長是非常重要的疫苗評價指標之一，鑑於全球新冠疫苗三期臨床試驗開展時間不長，保護力的持續性仍需要時間給出答案。

莫德納也公開表示，疫苗的安全數據將繼續累積，該項研究也會繼續由美國國家衛生研究院（NIH）指定的獨立數據安全監測委員會進行監控。

在中國，目前共有5款新冠疫苗進入三期臨床試驗，尚無一款公布三期臨床的數據。中國的新冠疫苗還有多遠？

莫德納申請新冠疫苗緊急使用

莫德納疫苗三期臨床試驗中，對196個新冠感染者進行分析，表明疫苗有效率為94.1% ，因此，莫德納計劃向美國食品和藥物管理局(FDA)申請緊急使用授權，向歐洲藥品監督管理局(EMA)申請有條件批准。

這項三期臨床被稱為」COVE」研究，在美國招募了超過30,000名參與者。病例的分析從第二劑疫苗接種後兩周開始進行判定。

此次結論分析是基於196例病例，其中，安慰劑組觀察到185例新冠肺炎病例，而接種組觀察到11例，說明疫苗的有效率為94.1%。同時，還分析了新冠肺炎嚴重病例，包括30例重症病例，均發生在安慰劑組。

張洪濤分析，並不是這次畫一個句號就完結了，三期臨床試驗的上萬名受試者仍需要繼續跟蹤觀察。雖然眼下疫苗數據很好，但假設過了3個月後，接種疫苗的受試者感染案例繼續增長，就意味著疫苗保護力可能不足3個月。為避免誤判，這些數據仍要持續收集，以得出更準確的疫苗保護性結論。

莫德納的疫苗和輝瑞同是mRNA疫苗，有效性均在94%以上。德國萊布尼茨預防研究和流行病學研究所的教授 Hajo Zeeb 說，兩項獨立的研究都取得了相似的高成功率，這是非常令人鼓舞的。

他說， 「如果 美國FDA 的審批過程中出現了不同的結果，我會感到驚訝，我認為這些疫苗極有可能獲得批准。」

張洪濤的分析是，很難說兩款相比誰更優，其實從有效率上看，二者基本上沒有區別。但是從重症保護率上看，莫德納的疫苗效果更明顯，因為目前接種疫苗的組沒有一例重症。當然，雖然輝瑞的疫苗出現了重症，但也只有1例，也不見得就真的不行。

莫德納公司首席醫療官Tal Zaks曾在11月24日稱，試驗結果可以表明疫苗能夠預防新冠感染，但並不能說明該疫苗可以阻止病毒傳播。

目前，對莫德納疫苗的安全數據審查正在進行中，沒有發現新的嚴重安全問題。根據先前的分析，最常見的不良反應包括注射部位疼痛、疲勞、肌肉痛、關節痛、頭痛和注射部位的紅斑/紅腫。

下一步，美國FDA對莫德納疫苗安全性、有效性數據的審評會議，預計定於12月17日。該公司預計獲得緊急使用授權後不久，疫苗就將運送到美國各地的指定分發點。

在英國，一些醫院已被告知，如果獲批，他們最早可以在12月7日這周接受輝瑞公司的第一針新冠疫苗注射。

美國疫苗接種計劃也希望在12月開始為一些美國人接種疫苗。為此，美國疾病控制和預防中心的顧問已經召開了一個緊急會議，將決定他們建議誰應該是第一個獲得冠狀病毒疫苗的人。該中心已經建議第一小組——指定為1a——應包括一線衛生服務提供者和支持人員，也可能還包括療養院和其他長期護理機構的居民，他們受到大流行的嚴重打擊。

中國5款新冠疫苗：最後衝刺

與海外連續4個周一持續公布疫苗數據的風格不同，中國的疫苗研發和數據公布顯得沉穩低調。

目前，中國已有5款新冠疫苗進入三期臨床試驗，分別來自國藥集團中國生物北京生物製品研究所、國藥集團中國生物武漢生物製品研究所、北京科興中維生物技術有限公司、康希諾生物股份有限公司與軍事科學院軍事醫學研究生物工程研究所、安徽智飛龍科馬生物製藥有限公司。

中國疾控中心生物安全首席專家武桂珍接受央視採訪時曾表示，大概11月或者12月，普通人就可以接種新冠疫苗。

這也是業內普遍預計的新冠疫苗上市時間。中國醫藥集團有限公司黨委書記、董事長劉敬楨也表達過類似預判，國際臨床三期試驗結束後，滅活疫苗就可以進入審批環節，預計今年12月底能夠上市。國藥集團的新冠疫苗採取的是滅活技術線路。

如今邁入12月，中國的5款疫苗情況如何了？

國藥集團手握兩款新冠疫苗，最近一次公布進展是在11月25日，據新華財經報導，中國國藥集團有限公司副總經理石晟怡表示，中國國藥集團已向國家藥監局提交了新冠疫苗上市申請。

負責上述兩款疫苗研發的國藥集團中國生物，未對這則消息置評。

截至11月11日，國藥集團中國生物新冠疫苗的三期臨床，正在阿聯、巴林、埃及、約旦、摩洛哥、秘魯、阿根廷等國家推進，進入最後的衝刺階段，接種志願者超過5萬人，樣本人群覆蓋125個國籍。

來自國藥集團的消息顯示，在多國進行的新冠疫苗三期臨床試驗現已接近尾聲，「試驗各項數據均好於預期」。

另一款滅活疫苗，來自北京科興中維生物技術有限公司（簡稱科興中維）的新冠疫苗，目前在巴西、印度尼西亞等多個國家進行三期臨床試驗，截至12月1日，科興中維相關人士回應《財經》，三期臨床試驗「尚未有結果」。

康希諾生物11月7日告訴《財經》記者，該公司新冠疫苗在墨西哥的臨床試驗已經開始，11月6日，第一組受試者全部入組並接種疫苗。三期臨床試驗預計招募約15000名受試者，以進一步驗證疫苗的有效性。該疫苗已獲得俄羅斯、巴基斯坦衛生部的批准，並分別在當地開展三期臨床試驗。

一個看似巧合的情況是，11月30日宣布達到主要療效終點、並計劃向美國、歐洲藥品監管部門提出上市申請的莫德納新冠疫苗，臨床試驗的第一針是在美國時間3月16日接種的。在中國，第一針同樣在3月16日接種，這款率先開展臨床試驗的疫苗，來自康希諾生物與軍事科學院軍事醫學研究生物工程研究所。

12月1日，康希諾生物進一步回應《財經》記者，目前該公司的新冠疫苗暫無三期臨床試驗的初步結論。

這5款中國疫苗的研發機構中，唯一一家在中國境內開展部分三期臨床試驗的，是安徽智飛龍科馬生物製藥有限公司。智飛生物方面告訴《財經》記者，11月18日，該公司的新冠疫苗在湖南省湘潭市湘潭縣開始國內部分的三期臨床試驗；11月下旬，在烏茲別克斯坦開始三期臨床試驗，印度尼西亞、巴基斯坦、厄瓜多也將陸續開展。這家公司的新冠疫苗，是和中科院微生物所聯合研製的。

這5款疫苗是離終點線最近的一批新冠疫苗——在做三期臨床試驗，在獲得關鍵數據、走通審批後，就可以上市使用。

不過，截至12月1日，在國家藥監局藥品審評中心（CDE），受理、在審疫苗名單中，還沒有出現任何新冠疫苗的蹤影。

CDE負責中國藥物、疫苗的上市審評審批。在八月中旬發布的新冠疫苗臨床評價指導原則中，CDE提出，新冠疫苗作為創新型疫苗，在考慮批准上市臨床評價標準時，需要結合當時的疾病流行狀況、傳播能力、預防和治療手段、公共衛生需求等綜合考慮。

CDE認為，目前資料顯示所有年齡段人群均對新冠病毒易感，需要大規模接種以形成群體免疫屏障和阻斷傳播。因此，候選新冠疫苗最好能適用於所有年齡段，包括孕婦及哺乳期女性，至少應適用於成年人，包括老年人。

按照CDE的指導原則，如果新冠疫苗有足夠的保護效力，且具有可以接受的安全性，則具備獲準上市的條件。不過，即便疫苗上市後，仍需要繼續完成三期臨床試驗。

新冠疫苗上市後，接種率會有多少？

全球新冠疫苗廠商已經備足產能，美國航空公司也在試飛，測試疫苗的運輸過程。疫苗人人可及的場景似乎已經不遠，下個階段的討論則是，新冠疫苗的接種率能達到多少？

在美國，11月1日結束的蓋洛普民意測驗（Gallup poll）顯示，有58％的美國人表示願意接種新冠疫苗，42％的人表示不願接種，理由包括新冠疫苗開發時間緊迫，以及對安全性的擔憂。

不過，願意接種疫苗的百分比，比9月有所增長，在9月的民意測驗中，願意接種新冠疫苗的人佔50％。

美國政府「空間機戰行動」（Operation Warp Speed）旨在縮短疫苗的研發時間，實現快速上市使用，該機構首席科學顧問Moncef Slaoui說，3.3億美國人中，約有70％需要接種疫苗，以實現群體免疫。

在中國，已經多次探討新冠疫苗能否實現全民免費，結論是「否」。國藥集團、科興中維都試探過新冠疫苗的定價，均在幾百元的區間內。

作為自費疫苗，國內新冠疫苗接種率能有多高，現在還是未知數，尚未有機構公布接種意願的大規模調查數據。

新冠疫苗的接種率是個複雜的話題。張洪濤的觀點是，美國商業保險普及率高，同時新冠疫情嚴重，那麼，相比於人們患新冠肺炎治療時商保公司所花的費用，新冠疫苗顯然開銷低，因而商保公司會願意覆蓋疫苗費用，以節省資金。

而中國的商業保險仍不夠普及，而且疫情趨於和緩，因而人們自費接種新冠疫苗的意願還是未知數。

（《財經》記者孫愛民對此文亦有貢獻）

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