新冠病毒重組亞單位疫苗 I/II 期臨床試驗揭盲會議在微生物所舉行

2020-11-02 中國生物技術網

10月22日，中國科學院微生物研究所和重慶智飛生物製品股份有限公司（簡稱「智飛生物」）聯合研製的新冠病毒重組亞單位疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗揭盲會議在微生物所舉行。揭盲結果符合預期，新冠病毒重組亞單位疫苗在符合本臨床試驗方案的人群中具有很好安全性和免疫原性，可繼續開展下一步臨床試驗。作為我國重點布局的五條疫苗路線之一，該疫苗由微生物所高福院士和嚴景華團隊研發，戴連攀研究員是成果主要完成人之一。該疫苗擁有自主智慧財產權。

微生物所與智飛生物於2020年3月23日正式籤署合作協議，聯合開展疫苗的研發工作，並於6月19日正式獲得國家藥品監督管理局藥物臨床試驗批件，啟動臨床試驗。6月23日開始在北京市、重慶市、湖南省三地招募 18-59 歲的健康成年人，在重慶醫科大學附屬二院和北京朝陽醫院開展I期臨床試驗，7月10日啟動臨床II期試驗。

此次新冠病毒重組蛋白亞單位疫苗臨床試驗為隨機、雙盲、安慰劑對照的 I/II 期臨床試驗研究，評估疫苗的安全性和免疫原性。

安全性數據結果表明：截至目前，I/II 期臨床試驗觀察未發現與本疫苗直接相關的嚴重不良事件，揭盲數據證明該疫苗具有很好的耐受性、安全性和免疫原性，可繼續開展下一步臨床試驗。

微生物所舉全所力量開展新冠疫苗研製應急科研攻關，研發的重組亞單位疫苗免疫性高，生產安全性高，成本低，是極具國際競爭力的公共衛生產品。微生物所和智飛生物發揮各自優勢，強勢聯合，加速了疫苗的產業化進程，是中科院推動成果轉移轉化的非常有效的方式。此次Ⅰ/Ⅱ期臨床揭盲數據體現的安全性和有效性，極大地增強了我們最終戰勝新冠疫情的信心，同時也將為實現在全球使用的可行性提供了有力支撐。目前，微生物所和智飛生物正在積極籌備推動疫苗後續的 III 期臨床試驗，將繼續為構建人類衛生健康共同體作出重要貢獻。

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