我國重組亞單位新冠疫苗開啟國內三期臨床，國際臨床陸續啟動

2020-11-20 中國青年報

據新華財經11月19日消息，安徽智飛龍科馬生物製藥有限公司（以下簡稱智飛龍科馬）和中科院微生物所聯合研製的「重組新型冠狀病毒疫苗（CHO 細胞）」18日在湖南省湘潭市湘潭縣開始國內部分的III期臨床試驗。本月下旬將首先在烏茲別克斯坦開始III期期臨床試驗，印度尼西亞、巴基斯坦、厄瓜多也將陸續開始III期臨床試驗。

據澎湃新聞此前報導，這是我國第五款進入III期臨床試驗的新冠候選疫苗。

這款疫苗的技術路線為「重組亞單位疫苗」，為科技部部署的的新冠疫苗「5 條路線」中的一種。此前四款進入III期臨床試驗的疫苗採用了滅活疫苗和腺病毒載體疫苗這兩種技術路線。這四款疫苗分別是國藥集團研發的兩款滅活疫苗、科興中維研發的一款滅活疫苗及陳薇院士團隊研發的腺病毒載體疫苗。

據中國科學院微生物研究所此前公布，6月19日，該疫苗正式獲得國家藥品監督管理局藥物臨床試驗批件，啟動臨床試驗。6月23日開始在北京市、重慶市、湖南省三地招募18-59歲的健康成年人，在重慶醫科大學附屬二院和北京朝陽醫院開展I期臨床試驗，7月10日啟動臨床II期試驗。10月22日，該疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗揭盲會議舉行，揭盲結果符合預期，新冠病毒重組亞單位疫苗在符合本臨床試驗方案的人群中具有很好安全性和免疫原性，可繼續開展下一步臨床試驗。

基因工程重組亞單位疫苗，也稱重組蛋白疫苗。關於這款與智飛龍科馬合作研發的疫苗的技術特徵，中國科學院微生物研究所曾介紹，重組蛋白疫苗是通過基因工程的方式在工程細胞內表達純化病原體抗原蛋白，然後製備成疫苗。微生物所高福團隊和嚴景華團隊研發的這款新冠病毒疫苗的抗原是基於結構設計的S蛋白受體結構域（RBD）二聚體抗原，具有獨特的結構，不攜帶任何形式的外源標籤，具有自主智慧財產權。hACE2轉基因鼠的攻毒實驗證明疫苗具有明顯的保護效果。恆河猴攻毒保護試驗結果顯示，疫苗免疫能誘導產生高水平的中和抗體，顯著降低肺組織病毒載量，減輕病毒感染引起的肺部損傷，具有明顯的保護作用。該疫苗通過工程化細胞株進行工業化生產，產能高，成本低，具有較強的可及性。

據證券時報微信公眾號「時報新藥觀察」此前報導，國家衛健委醫藥衛生科技發展研究中心主任鄭忠偉認為，重組亞單位疫苗研發周期長，但應該是長期、規模化的首選。據了解，按現有產能計算，一旦獲批，智飛龍科馬的重組亞單位新冠疫苗年產能可達3億劑、1.5億人份。

來源：澎湃新聞

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