國內首款新冠DNA疫苗即將進入二期臨床，智飛生物新冠疫苗中和抗體水平超康復者

「2020中國生物製品年會——疫苗研發和質量論壇」傳出消息，智飛生物新冠疫苗二期臨床結果積極，激發的抗體水平達到康復患者兩倍；另外，我國多個核酸新冠疫苗進展也較為積極。

11月20日，在「2020中國生物製品年會」上，中科院研究員嚴景華作為主要研發者透露，智飛生物重組新冠疫苗二期臨床試驗900人，完成全部免疫程序14天後中和抗體陽轉率97%，中和抗體（GMT）以CPE法測試為102.5，相當於康復病人血清抗體的兩倍。

此外，嚴景華還表示，智飛生物重組新冠疫苗安全性也較高，一、二期臨床試驗中均未發生與疫苗相關的嚴重不良事件。

日前，智飛生物重組新冠疫苗啟動了國際多中心III期臨床試驗，共計劃招募29000人。國內部分的III期臨床試驗於11月18日在湖南湘潭縣開展，國外III期臨床試驗先在烏茲別克斯坦開始，印度尼西亞、巴基斯坦、厄瓜多也將陸續展開。

包括智飛生物的新冠疫苗，中國已有5款新冠疫苗開展III期臨床試驗，滅活疫苗、腺病毒載體疫苗、重組蛋白疫苗技術路線的進展處於全球領先水平。國際上，新冠疫苗的開發策略以核酸疫苗技術為主，我國也有多家企業布局了核酸新冠疫苗。

艾棣維欣正在研發國內首款新冠DNA疫苗，在此次大會上，艾棣維欣聯合創始人兼首席科學家王賓教授作了《新冠疫苗DNA疫苗應急研發》的報告。他稱，艾棣維欣的新冠NDA疫苗於7月15日在華山醫院啟動了一期臨床，馬上要開展二期臨床，二期臨床試驗計劃入組600人。今年底，艾棣維欣新冠NDA疫苗產能為2000萬劑，明年擴產後可達1.2億劑。今年2月份，康泰生物與艾棣維欣籤署了新冠疫苗《戰略合作協議書》，共同致力於研發新冠DNA疫苗。

近期，BioNtech和Moderna研發的新冠疫苗被證明有效性超過90%，新冠mRNA疫苗受到全球廣泛關注。11月20日，輝瑞/BioNtech向FDA遞交了新冠疫苗緊急使用授權（EUA）的申請。如果順利，BioNtech的mRNA疫苗將成為首個獲準上市的新冠疫苗。

在我國，艾博生物、斯微生物、麗凡達生物等企業布局了mRNA疫苗技術路線。

在此次會議上，斯微生物表示，其新冠mRNA疫苗SW0123在動物實驗中可誘導小鼠產生強烈和長效的細胞免疫應答，誘導產生的中和抗體可以有效中和多種病毒變異體，包括D614G。對於該疫苗的申報進度，公司稱，近期可望取得臨床試驗批件。目前，西藏藥業正在與斯微生物合作，並獲得了其新冠疫苗等產品獨家授權。

麗凡達生物是一家創新型mRNA藥物研發企業，目前有11條mRNA研發管線。公司在會議上透露，正在與廣州呼研所合作開發全長S蛋白mRNA新冠疫苗——LVRNA009，目前處於臨床申報階段。mRNA疫苗需要冷藏和保存，在大批量運輸和儲存中存在諸多不便，LVRNA009具有良好的熱穩定性，可在-20℃保存6個月，2-8℃保存1個月。