中國首個新冠mRNA疫苗獲批臨床 mRNA疫苗是什麼疫苗?

2021-01-16 綜投網

　　

　　由軍事科學院軍事醫學研究院與地方企業共同研究，開發形成的新型冠狀病毒mRNA候選疫苗(ARCoV)已於6月19日正式通過國家藥品監督管理局臨床試驗批准。這是國內首個獲批開展臨床試驗的mRNA疫苗。

　　新冠肺炎疫情暴發以來，軍事科學院軍事醫學研究院緊前部署應急科研攻關，同時推進多條技術路線的新冠疫苗研發。國產新冠mRNA疫苗是該院繼重組新型冠狀病毒疫苗(腺病毒載體)後，研製成功獲批臨床試驗的又一高技術疫苗品種。研究表明，這一新冠mRNA疫苗不僅可在小鼠和食蟹猴體內誘導產生高水平中和抗體，還可誘導保護性的T細胞免疫反應。食蟹猴攻毒實驗表明，疫苗免疫的動物可耐受高滴度新冠病毒攻擊，有效阻止病毒複製和肺病理進展，顯示出良好的保護效果。

　　mRNA疫苗是近年來新興的一種疫苗形式，其基本原理是通過特定的遞送系統將表達抗原靶標的mRNA導入體內，在體內表達出蛋白並刺激機體產生特異性免疫學反應，從而使機體獲得免疫保護。mRNA疫苗研發存在較高的技術門檻，目前僅有美國和德國研發的少數幾個mRNA疫苗品種進入臨床研究階段，我國此前從未批准過mRNA疫苗進入臨床。

　　項目負責人秦成峰研究員表示，國產新冠mRNA疫苗具有三大優勢：一是疫苗抗原靶標選擇更為精確，誘導產生的中和抗體特異性高，疫苗安全性更好;二是核心原料和設備全部實現了國產化，可實現產能迅速放大;三是採用單人份預充針劑型，可在室溫保存一周或4℃長期保存，冷鏈成本低，容易實現人群大規模接種。目前，該新冠mRNA疫苗已經按照臨床試驗要求完成了多批次生產，將於近期在樹蘭(杭州)醫院正式啟動I期臨床試驗。

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　　6月23日午間，智飛生物(300122)發布公告，近日旗下全資子公司安徽智飛龍科馬與中國科學院微生物研究所合作研發的重組新型冠狀病毒疫苗(以下簡稱新冠疫苗)，正式獲得國家藥品監督管理局臨床試驗申請受理通知書及臨床試驗批件，同意該品進行臨床試驗，該批件有效期為12個月。

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