智飛生物新冠疫苗年產量3億劑，首先定位重點人群

（健康時報記者 林敬）12月3日，中國科學院微生物研究所發布消息稱，該所與智飛生物聯合研製的新冠病毒重組蛋白亞單位疫苗將在18周歲及以上人群中開展，採取隨機、雙盲、安慰劑對照的國際多中心臨床試驗，計劃在全球招募29000人。

該疫苗是國內首個重組亞單位新冠疫苗，也是我國第五個進入三期臨床試驗的疫苗，年產量可達3億劑。

「實際上，年產量3億劑是我們的年分裝量，我們的原液產量更大」，重慶智飛生物製品有限公司研發中心負責人告訴健康時報記者，原液產量大主要得益於我們所採用的重組蛋白技術路線和我們擁有的高表達工程細胞株。

工程細胞培養在生物反應器（俗稱為罐）裡進行，培養的過程中要加入各種培養基和添加液。開始的時候先在小罐裡培養，等細胞長到一定密度再將它移到更大的罐裡，目前智飛生物有兩條1000升罐培養線，每升的抗原表達量在1克以上。把罐培養收穫液中的目的蛋白純化出來，配製成疫苗，每罐收穫液可以製備3000萬劑疫苗，兩條線一年能培養四五十罐次。「所以原液的產量是很大的，年產量3億劑是我們的年分裝量。如果分裝能力增加，年產量還可以增加」，研發中心負責人解釋說。

現在我國正按照滅活疫苗、腺病毒載體疫苗、核酸疫苗、重組蛋白疫苗、減毒流感病毒載體疫苗等5種技術路線開展新冠疫苗的緊急研製，智飛生物研發的這款疫苗採用的是重組蛋白疫苗技術。研發中心負責人解釋說「簡單來說就是將重組工程細胞表達的新冠病毒S蛋白受體結合區抗原製備成疫苗，把它接種到人體，刺激人體產生抗體。相當於不培養完整病毒，而是單獨生產新冠病毒的關鍵部件「保護性抗原」，將其交給人體的免疫系統識別，產生免疫力」。目前使用的B肝疫苗、戊肝疫苗、宮頸癌疫苗都是採用這種技術生產的。

新冠疫苗三期臨床獲得預期保護效果之後，就可以申請生產註冊。經了解目前智飛生物已完成一、二期臨床，安全性和免疫原性結果良好，同期也預備性地生產了1千萬劑疫苗，目前正在申請緊急使用，一經批准，馬上就可以按照要求在重點人群使用。研發中心負責人說「因為生產和檢定周期的限制，即使五家企業同時大規模生產，目前也還不能覆蓋到全民使用，首批還是定位在重點人群」。