美國兩個疫苗都說很有效，中國新冠疫苗呢？

壞消息是：全球疫苗接種意願在下降。

「新冠疫苗研發競賽的跑道上，處於領先位置的是兩個mRNA（信使核糖核酸）疫苗。」美國生命科學網站STAT如此形容。

當地時間11月16日清晨，美國莫德納公司發布新聞稿，稱新冠候選疫苗mRNA-1273的首個Ⅲ期臨床中期分析報告顯示，該疫苗有效率達94.5%，或已達到Ⅲ期臨床的主要療效終點。公司計劃在未來幾周，向美國食品和藥品管理局（FDA）申請「緊急使用授權」（EUA） 。

1周前，同樣基於mRNA技術的輝瑞和拜恩泰科（BioNTech）候選疫苗，也通過新聞稿，公布Ⅲ期臨床中期分析結果，稱有效率達90%。其EUA申請預計在11月第3周進行。

世界衛生組織（WHO）此前提出，理想情況下，疫苗的保護效力最低標準為50%。美國FDA同意，新冠疫苗有效率超過50%，就可獲批EUA。基於此，前述兩個mRNA疫苗都已超過FDA要求。

「儘管臨床試驗結果無法直接轉化為現實世界的保護，但若廣泛分發，（mRNA-1273）疫苗或足以阻止大流行。」《科學》雜誌17日報導，或在2021年某個時間，全球疫情大流行將告結束。

在美國華盛頓特區，一名莫德納mRNA疫苗臨床試驗受試者在做注射前準備。/The New York Times

94.5%有效率，怎麼算出來的？

《科學》雜誌推測，美國FDA或會快速批准mRNA-1273的EUA申請。因為相較於輝瑞/拜恩泰科的候選疫苗，莫德納公司透露更多細節信息，「（顯示）其效力似乎非常好」。

mRNA-1273由莫德納公司與美國國立衛生研究院下屬國家過敏症和傳染病研究所共同開發，是全球首個進入臨床試驗的候選疫苗，於2020年3月16日打下第一針。

據莫德納公司新聞稿，mRNA-1273Ⅲ期臨床試驗始於7月，至10月22日完成所有入組登記，共計3萬人，年齡在18歲以上。包括7000多名65歲以上者，以及5000多名65歲以下、但患有高風險慢性疾病者，如糖尿病、嚴重肥胖和心臟病等。這些慢性疾病會增加新冠肺炎重症風險。同時，少數族裔在莫德納疫苗的受試者中，佔比37%。美聯社稱，這一人群構成比或說明，該疫苗在所有人群中均表現良好。

受試者根據隨機雙盲原則，按1:1，分成安慰劑組和疫苗組，間隔4周完成兩劑接種。

中期分析顯示，在完成第二劑接種的兩周後，共出現95例新冠確診病例，包括15名65歲以上者和20名少數族裔受試者。其中90人來自安慰劑組，5人來自疫苗組。由此可以推算，接種受試疫苗後，感染比例降低為（90-5）/90=94.5%。這意味著，相較於安慰劑組，疫苗組感染率下降94.5%，即保護效力為94.5%。新聞稿稱，這具有統計學差異。

根據「醫學界」此前消息（點擊了解更多：復星全球合作的新冠疫苗，三期臨床有效性超90%），輝瑞/拜恩泰科mRNA新冠疫苗的首次Ⅲ期臨床中期分析，基於38955名兩劑接種者（間隔3周），確診94例新冠肺炎，有效率超過90%。《紐約時報》評論，尚不知安慰劑組和疫苗組各有多少名受試者感染，以及不同年齡段和少數族裔構成比等細節。

在莫德納新冠候選疫苗的臨床試驗接種點，工作人員正在整理受試者信息。/Getty Images

mRNA疫苗安全性高

莫德納公司的新聞稿還公布了疫苗的另一項重要指標：安全性。

中期分析顯示，受試者對該疫苗耐受性良好，多數不良事件為輕度或中度，持續時間短暫。首次接種後，超過2%的3級不良事件包括注射部位疼痛（2.7%）。第二劑接種後的不良事件，包括疲勞（9.7%）、肌痛（8.9%）、關節痛（5.2%）、頭痛（4.5%）、疼痛（4.1％）和注射部位紅斑（2.0%）。

mRNA-1273還顯示出能降低感染後發展成重症的機率。在安慰劑組中，累計發現11例重症新冠肺炎。而在疫苗組，重症病例數為零。

「數據說明一切。」《科學》雜誌援引美國國家過敏症和傳染病研究所所長安東尼·福奇發言稱，這是一個非常積極的結果。他推測，12月下旬，美國或開始向新冠高危人群提供一或兩種疫苗。作為美國職業棒球大聯盟華盛頓國民隊的球迷，福奇稱：「2021年4月1日，新一個賽季要開始了。我能想像，到2021年夏，會有人去現場觀戰。」

但美聯社和STAT認為，前述兩個mRNA疫苗都是通過新聞稿、發布好消息。然而，只有通過科學期刊公布更多細節，科學家們才能進行討論、發表意見。

「無國界醫生」組織也告訴「醫學界」，要對疫苗功效和效用作出結論，還需充分、透明的臨床試驗數據和分析。

STAT認為，兩個mRNA疫苗的總體功效、安全性相似，不足為奇，因為它們基於相同的技術。但目前仍有許多未知。比如，疫苗能提供多長的保護。安東尼·福奇於16日通過電話告訴STAT，這個答案將決定要生產多少劑疫苗，是否需要加強注射，以及何時加強。

《科學》雜誌還指出，Ⅲ期臨床中期分析所指感染病例，均基於有症狀者。這意味著，暫不知曉接種後，會否出現無症狀感染、有無傳染性，以及和自然感染相比，傳染性會否降低。

「接下來，要分年齡和族裔，觀察長期效力及安全性數據。這要追蹤數月甚至數年。目前，涉事公司都已承諾，會及時收集、披露此類信息。」STAT報導。

10月，在土耳其的一個輝瑞/拜恩泰科mRNA新冠候選疫苗臨床試驗基地，工作人員正在做注射前準備。/GETTY IMAGES

什麼時候能接種新冠疫苗？

STAT根據涉事公司公布數據稱，預計到2020年年末，莫德納和輝瑞/拜恩泰科能生產7000萬劑新冠疫苗，其中3500萬劑將供應除美國外其他國家。到2021年，兩家公司的產量或達23億劑。對於一場威脅全球77億人口的大流行病而言，這一供應量不足以滿足需求。

由於數量有限，WHO稱第一接種者是醫務人員、老人及其他高危風險者。WHO表示，大規模接種要等到2021年年中。

拜恩泰科聯合創始人烏格·薩因告訴英國廣播公司，如果一切順利，輝瑞/拜恩泰科的mRNA疫苗將在「2020年底至2021年初」開始交付，於2021年夏天發揮顯著作用，人們將在當年冬天恢復正常生活。至關重要的是，所有疫苗接種計劃必須在明年秋天前完成。

「無國界醫生-病者有其藥」項目美國政策顧問丹娜·吉爾評論，介於莫德納公司與包括美國在內的高收入國家，籤訂不透明雙邊協議，該司新冠候選疫苗近80%初始產量，將去向高收入地方，能分配給發展中國家和受人道危機影響地區的產量並不足夠。「有鑑於預期中的供應短缺，如果疫苗被證實安全有效，製藥公司不應禁止其他有能力的製造商生產該疫苗，以限制整體疫苗生產量。」

讓問題變得更複雜的，是mRNA疫苗的運輸挑戰。輝瑞產量大於莫德納，但其疫苗必須存儲於-70℃的超冷溫度中。11月9日，輝瑞發布90%有效率的好消息後，美國各州瘋搶冷藏設備。為此，STAT於次日發表文章《「我們被遺忘了」：鄉村醫療機構買不起冷藏設備、存儲新冠疫苗》。

莫德納的疫苗或勝在「便於存儲和運輸」。公司聲明顯示，其候選疫苗在2℃到8℃中，能保持穩定30天，這是標準家用或醫用冰箱溫度。在零下20℃的溫度下，該疫苗最多可穩定6個月。若在冷藏條件下，最多可穩定30天。在室溫下，最多可穩定12小時。

在美國密西根州卡拉馬祖市，輝瑞製藥改建一個足球場大小的工廠，擺放成百上千個冰櫃，以存儲mRNA疫苗。/AP

有疫苗，一切就好了？

美聯社認為，mRNA疫苗接連傳出好消息，將刺激全球疫苗大戰進一步白熱化。「所有最重要的候選疫苗靶點，都在於新冠病毒刺突蛋白。mRNA疫苗獲得初步成功，將給予全球極大的研發信心。」STAT稱。

《紐約時報》「新冠疫苗追蹤者」即時數據顯示，全球進入臨床試驗的新冠候選疫苗共48個，其中進入Ⅲ期臨床的有12個。此外，仍處於實驗室階段的候選疫苗有164個。法新社稱，使用不同技術的候選疫苗越多，最後生產出性能強、能兼容的疫苗的機率就越大。

在過去1周，除上述mRNA疫苗，另有兩國傳出消息，稱在研新冠疫苗的有效率至少達90%。

11月11日，俄羅斯加馬利亞流行病研究所和資助該疫苗的俄羅斯直接投資基金聯合聲明稱，「衛星五號」（Sputnik V）新冠疫苗的有效性為92%。聲明還指出，這一結果源於1.6萬名受試者接種2劑疫苗後，僅20人確診新冠肺炎。俄羅斯西伯利亞阿爾泰地區卻報告不同結果稱，當地42名接種該疫苗的醫院工作人員中，至少有3人確診感染。

11月16日，中國工程院院士鍾南山在出席某大會時表示，國外輝瑞疫苗能阻止90%的感染，廣東乃至中國的新冠疫苗研發水平差不多，但要有第一階段試驗結果才能公布。「八點健聞」稱，由於鍾南山院士沒有提出任何具體數據，「差不多水平」引起許多疑問。《中國新聞周刊》指出，目前，中國有5款新冠候選疫苗在海外開展Ⅲ期臨床試驗，但都沒有通過公司新聞稿或科學報告、披露初步結果。

「即使我們有了世界上最好的疫苗，問題仍然存在：人們會不會接種？」STAT報導。

英國皇家學會在線期刊《皇家學會開放科學》最新研究顯示，仍有不少人相信陰謀論，如新冠疫情是人為的，目的就是要讓全球大量人口注射疫苗。在墨西哥，陰謀論的支持率達到22%。

11月初，世界經濟論壇發布15國調查，發現疫苗面臨大量生產、公平發放等挑戰，但最大的絆腳石之一，是人們對疫苗的信任度。願意接種疫苗的人數從8月時的77%，降至目前的73%。在15國中，有10個國家的接種意願都出現下降。

圖片來源於World Economic Forum

世界經濟論壇分析稱，人們不願接種新冠疫苗的原因有很多。34%的擔憂源於副作用。另有33%者擔心臨床試驗進展過快。在不願接種疫苗的人群中，日本人對副作用的擔憂最甚（62%）。巴西和西班牙人最擔心臨床試驗過於冒進（48%）。此外，約24%受訪者認為，感染新冠肺炎的機率非常低，沒必要接種疫苗。印度（52%）對這一說法的贊同度最高，美國次之（31%）。

美國約翰斯·霍普金斯大學健康安全中心流行病學家凱特琳·裡弗斯表示，每個人都要記住，要想疫苗發揮效力，接種疫苗的人數至關重要。

「即將到來的冬季可能非常悲慘。」11月16日，STAT舉辦在線研討會，與會專家警告，若現在就放棄抗疫、坐等疫苗，一切將無法挽回。「美國醫療保健系統已經不堪重負。床位和設備嚴重不足。護士、呼吸治療師和醫生的匱乏問題，日益突出。」

「目前階段，大家仍要戴好口罩，遵守社交隔離措施。」福奇說。

資料來源：

1.Hopeful Covid-19 vaccine data won’t help hospitals that are overstretched now, experts say. STAT

2.What does COVID-19 vaccine effectiveness mean?. AP

3.『As Good As It Gets』: Moderna Vaccine Nearly 95% Effective. KHN

4.With strong data on two Covid-19 vaccines, we have more answers about the road ahead — and questions too. STAT

5.『Just beautiful』: Another COVID-19 vaccine, from newcomer Moderna, succeeds in large-scale trial. Science

6.Fewer people say they would take a COVID-19 vaccine now than 3 months ago. World Economic Forum

7.有效性94.5%！新冠疫苗接連釋放積極信號，讓我們對疫情有何預期？. 中國新聞周刊

8.新冠疫情終結者？又一新冠疫苗有效率達94.5%，又是mRNA疫苗. 八點健聞

來源：醫學界

作者：燕小六