本周一,美國疫苗平臺公司Moderna宣布,其研發的新冠疫苗mRNA-1273三期試驗初步試驗數據有效性達94.5%(p <0.0001)這份首次中期分析評估了3萬人的COVE研究中的95例確診的新冠肺炎患者,95例新冠病例包括15名老年人(65歲以上)和20名參與者,這些參與者來自不同的社區(包括12名西班牙裔或拉丁裔,4名黑人或非裔美國人,3名亞裔和1名多種族)。
在安慰劑組中觀察到90例Covid-19病例,而在接受兩劑疫苗的組中觀察到了5例。次要終點分析了COVID-19的嚴重病例,並在此首次中期分析中納入了11例嚴重病例(在研究方案中定義)。所有11例病例均發生在安慰劑組,而在mRNA-1273接種組中均未發生。
中期分析包括DSMB對可用的第3階段COVE研究安全性數據的同時審查,但沒有報告任何重大的安全隱患。Moderna表示,沒有「重大」的安全隱患,並補充說該疫苗通常是安全的,並且具有良好的耐受性,參與者的大多數不良反應被標記為輕度或中度。副作用包括注射部位的疼痛,以及第二劑後的疲勞,肌肉疼痛和頭痛。
第一次給藥後頻率大於或等於2%的3級(嚴重)事件包括注射部位疼痛(2.7%),第二次給藥後包括疲勞(9.7%),肌痛(8.9%),關節痛(5.2%),頭痛(4.5%),疼痛(4.1%)和注射部位的紅斑/發紅(2.0%)。這些引起的不良事件通常是短暫的。這些數據可能會根據對第三階段COVE研究數據的進一步分析和最終分析而變化。
Moderna打算在未來幾周內向美國FDA申請緊急使用授權(EUA),並希望該EUA基於對151例病例的最終分析,並且平均隨訪時間超過2個月。Moderna還計劃向全球監管機構提交授權申請。該試驗為美國國立過敏與傳染病研究所(NIAID)和生物醫學合作進行高級研究與發展局(BARDA)應對響應新冠病毒一部分。
Moderna正在與美國CDC,Warp Warp Speed和McKesson合作,這是美國政府籤定的COVID-19疫苗分銷商,並與全球利益相關方合作,為分銷mRNA-1273,如果它獲得EUA和類似的全球授權。
在輝瑞公司上周表示,其疫苗的有效性超過90%之後,投資者期望Moderna的疫苗高效。Moderna疫苗和輝瑞疫苗都使用相同的技術來生產疫苗。它基於稱為mRNA或信使RNA的分子技術。這是一種使用遺傳物質激發免疫反應的疫苗新方法。
Moderna還表示,其疫苗可在華氏36至46度(-4攝氏度)(標準家用或醫用冰箱的溫度)下穩定長達30天(一般的疫苗儲存溫度標準都是在零下36華氏度至46華氏度),最多可以存儲六個月,這將簡化疫苗的分發。相比之下,輝瑞的疫苗的儲存溫度為零下華氏94度(-70℃)。
該公司稱,到今年年底,Moderna預計將準備向美國運送約2000萬劑這種疫苗。它表示,它有望在2021年全球製造5億至10億劑。
該公司已經在北美,中東和世界其他地區達成了供應協議。它在八月份宣布已經與美國政府達成協議,將提供一億劑疫苗。該協議使聯邦政府可以選擇購買多達4億劑額外劑量。該公司當時表示,美國已經在Moderna的新冠疫苗開發方面投資了9.55億美元,使其總投資額達到24.8億美元。
今年八月,Moderna表示,它對某些客戶的疫苗收費在每劑32至37美元之間,價格更低。該公司表示,正在討論價格較低的大批量協議。
這款mRNA-1273新冠mRNA疫苗,它編碼Spike(S)蛋白的融合前穩定形式,由Moderna和美國NIAID疫苗研究中心的研究人員共同開發。由流行病預防創新聯盟資助的第一批臨床試驗於2020年2月7日完成,並進行了分析測試。從序列選擇開始的42天,它於2月24日被運送到NIH。由NIAID領導的mRNA-1273的1期研究的第一位參與者在3月16日(從序列選擇到1期研究給藥)的第63天給藥。 5月12日,FDA授予了mRNA-1273快速通道標識。 5月29日,每個年齡組的首批參與者:mRNA-1273的2期研究中接受了18-55歲的成年人(n = 300)和55歲及以上的成年人(n = 300)的研究。 2月研究已於7月8日完成註冊。
9月29日,《新英格蘭醫學》發表了由NIH主導的56-70歲和71歲以上年齡組中的mRNA-1273的第一階段研究的第二次中期分析結果。 7月28日,《新英格蘭醫學雜誌》發表了一項非人類靈長類動物臨床前病毒攻擊研究的評估mRNA-1273的結果。 7月14日,在《新英格蘭醫學》上發表了一項由NIH主導的mRNA-1273的1期研究初始隊列的中期分析。 mRNA-1273當前未獲任何監管機構批准使用。
而Moderna新冠疫苗三期臨床試驗有效性高達94.5%消息一出,該公司的股票在盤前交易中上漲了17%以上。