核心試驗數據出錯,阿斯利康新冠疫苗「回爐」重做臨床

是不是「無關緊要」的錯誤，還得看結果。

作者：申海晶

來源：健識局

全文1925字，閱讀需7分鍾

阿斯利康新冠疫苗研發坎坷不斷。

在經過歡呼、質疑之後，根據外媒11月25日報導，阿斯利康和合作方牛津大學相繼承認，其新冠疫苗臨床試驗結果中，有效率90%的一組存在操作錯誤：本應該注射兩劑的受試者，少接種了半劑。

對此，阿斯利康執行長Pascal Soriot表示，將進行新一輪額外的全球試驗，力圖掃清現階段研究中圍繞疫苗積極效果的不確定性和困惑。

健識局向阿斯利康中國諮詢此事，至截稿時對方未給出回應。

今年8月份與阿斯利康籤訂協議，獲得這一疫苗在中國內地研發、生產、供應和商業化獨家授權的康泰生物，壞消息傳來後，連續三天股價累計跌幅接近10%。

按照協議約定，康泰生物作為阿斯利康的技術受讓方，2020年底前新冠疫苗的產能要達到1億劑，2021年底年產能須達到2億劑。阿斯利康此前透露新冠疫苗價格為3到4美元，如果康泰在中國市場也以此價格供貨，其國內市場規模有望達到6億到8億美元。如今這一市場前景充滿了變數。

阿斯利康這款疫苗的研發過程中充滿了坎坷。早在9月份，其三期臨床試驗就因為有受試者出現嚴重不良反應——「一種潛在的原因不明的疾病」而暫停。後來，同為走腺病毒載體路線的強生新冠疫苗，也因受試者出現不明原因疾病而暫停，腺病毒載體新冠疫苗技術的前景都受到了懷疑。

可以看到，此前輝瑞、Moderna等已經宣布了新冠疫苗臨床試驗喜訊，且有效率更高。中國的新冠疫苗也陸續在四川、浙江嘉興、義烏等地開放緊急接種預約。阿斯利康能否在這一領域突圍成功，仍然成謎。

「無關緊要」的錯誤？

70%有效率遭質疑

11月23日，阿斯利康公布了一項三期臨床試驗中期數據，其腺病毒載體新冠疫苗AZD1222的人群有效率為70.4%。其中，8895名受試者接受兩次全劑量疫苗注射，有效率62%；另一組，2741名受試者也是接種兩次，但第一次僅接種一半劑量，疫苗卻達到了有效率90%。

接種疫苗劑量少，反而有效性更強？阿斯利康的疫苗試驗結果引發了廣泛質疑。有效率較高的那一組受試者整體年齡較輕也被提出來，質疑者指責阿斯利康美化試驗結果。

隨後路透社等媒體曝出：阿斯利康研發部門管理人員稱：「一半劑量」的錯誤不是公司造成的，而是英國研究機構及臨床試驗合同機構在裝瓶的時候犯的錯。

阿斯利康在發現問題後通知了監管部門，得到批准後更改了策略。阿斯利康生物醫藥研發部執行副總裁Mene Pangalos在接受華爾街日報採訪時說：「這是一個無關緊要的錯誤。」

根據牛津大學在一份聲明中的解釋：校方也早已發現了疫苗濃度不對的問題，但是還是決定「將錯就錯」，在與監管部門討論後，分為兩組完成了臨床試驗。

不過，在最初公布數據的時候，二者都沒有提到這一關鍵錯誤。一位英國衛生研究員甚至質疑，阿斯利康和牛津大學匯總兩組結果得出的「70%有效率」存在不合理的地方。

國外疫苗風波不斷

研發進度整體落後於中國

進入秋冬季節，隨著青島、天津、內蒙古等地陸續發現新冠疫情，疫苗這一抗疫情重磅武器，也越來越受到關注。

在研疫苗頻頻傳出好消息的同時，爭議也一直不斷。

先是11月10日，輝瑞和BioNTech對外宣布，其在研新冠候選疫苗 BNT162b2，在三期試驗早期有效性數據：通過評估 94 例病例，疫苗表現良好，保護效力超過 90%。遠超FDA對於新冠疫苗緊急使用許可的最低有效標準50%。

然而沸騰的人們很快發現，這還不是最終結果。這一涉及43538名受試者的試驗，目前只有94個感染病例，按照計劃，要達到164例感染時才會進行最終數據分析。屆時，才能確定這款疫苗的有效率到底如何。

此後，該疫苗須在「-70℃下才能長期保存，2℃到8℃只能保存5天」等，也引起了各方吐槽。

6天後（11月16日），美國公司Moderna公布其新冠候選疫苗在三期臨床試驗階段的第一個中期分析數據——有效率達94.5%，比輝瑞的產品更高，且不像輝瑞的疫苗要求存儲溫度必須達到-70℃的低溫，而只需要2℃到8℃。

這兩款在研產品被視為最有可能很快撞線的新冠疫苗，其使用的mRNA疫苗工藝也被奉為疫苗產業的一次革命。這無疑都給包括阿斯利康在內開發腺病毒載體疫苗、滅活疫苗等其他賽道的競爭者造成了壓力。

無論如何，新冠疫苗作為抗擊疫情的「大殺器」，安全有效性是第一位的。即便競爭激烈，試驗數據的真實性、透明度也還是產品的生命線。

新華財經11月25日消息稱，中國國藥集團有限公司副總經理石晟怡表示，中國國藥集團已向國家藥監局提交了新冠疫苗上市申請。

目前，全球各家疫苗都還沒有正式獲批。從已披露的新冠疫苗價格來看，阿斯利康的新冠疫苗定價3到4美元；Moderna和輝瑞分別定價25美元、19.5美元/劑；中國已經在預約的疫苗，每針的價格在200元到300元不等。

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編：夏雨荷