阿斯利康，強生新冠候選疫苗3期臨床試驗將繼續進行
2020-10-29 醫學新視點近日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布，該公司與牛津大學聯合開發的新冠病毒候選疫苗AZD1222，得到美國FDA的批准在美國重新開始3期臨床試驗，檢驗AZD1222的3期臨床試驗已經在英國、巴西、南非和日本重新開始。FDA審查了全球性臨床試驗獲得的所有安全性數據，認為繼續進行臨床試驗是安全的。同日，強生公司（Johnson & Johnson）宣布，將準備在美國繼續進行檢驗其候選新冠疫苗的關鍵性3期臨床試驗。
藥明康德內容團隊製圖
阿斯利康的候選疫苗AZD1222是基於複製缺陷型黑猩猩腺病毒載體製成，而強生旗下楊森公司開發的JNJ-78436735是基於血清型26腺病毒載體製成。這兩款疫苗此前均因為在3期臨床試驗中一名參與者出現嚴重不良反應而導致臨床試驗暫停。
FDA在審查了所有安全性數據之後通知阿斯利康可以繼續進行臨床試驗。
強生公司在新聞稿中表示，在對試驗中一名參與者出現的嚴重不良事件進行全面評估後，未發現導致這一事件的明確原因。有多種可能導致這一事件的出現。基於目前收集到的數據和獨立專家的意見，該公司未發現證據表明候選疫苗導致了這一事件。
ENSEMBLE臨床研究的獨立數據安全與監控委員會（DSMB）已經推薦臨床試驗重新開始招募患者。在與FDA諮詢之後，強生公司已經開始了在美國重新啟動臨床試驗的程序。同時該公司也在與世界各地的監管機構進行討論，以重新啟動其它臨床試驗項目。
強生和阿斯利康在新聞稿中都指出，在大型3期臨床試驗中，有些參與者出現不良事件並不罕見。每一例不良事件都會被評估，以確保對安全性的嚴格審查。
免責聲明：本文僅作信息交流之目的，文中觀點不代表藥明康德立場，亦不代表藥明康德支持或反對文中觀點。
參考資料：
[1] AZD1222 clinical trials now resumed globally. Retrieved October 23, 2020, from https://www.astrazeneca.com/content/astraz/media-centre/press-releases/2020/fda-authorises-restart-of-the-covid-19-azd1222-vaccine-us-phase-iii-trial.html
[2] Johnson & Johnson Prepares to Resume Phase 3 ENSEMBLE Trial of its Janssen COVID-19 Vaccine Candidate in the U.S. Retrieved October 23, 2020, from https://www.jnj.com/our-company/johnson-johnson-prepares-to-resume-phase-3-ensemble-trial-of-its-janssen-covid-19-vaccine-candidate-in-the-us
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