強生單針新冠疫苗進入三期臨床試驗,8個國家招6萬名志願者

2020-12-01 新浪科技

來源:澎湃新聞

原標題:強生單針新冠疫苗進入三期臨床試驗,8個國家招6萬名志願者

強生新冠疫苗研發有了新進展。

9月23日,美國強生公司在官網宣布,其子公司楊森製藥公司開發的候選疫苗JNJ-78436735(也被稱為Ad26.COV2.S))進入三期臨床試驗階段,該試驗名為ENSEMBLE,將在三大洲招募多達6萬名志願者。

華盛頓郵報報導稱,強生的新冠疫苗是美國第四個進入美國大型3期臨床試驗的新冠疫苗,是第一種單針接種有保護效力的新冠疫苗。強生方面表示,其疫苗如果成功的話,預計可以在-20°C保持穩定兩年,在2-8°C保持至少三個月穩定,這使得該疫苗與標準疫苗分銷渠道兼容,不需要新的基礎架構,即可將其提供給需要的人。

據強生官方資料,ENSEMBLE 3期研究是一項隨機雙盲安慰劑對照的臨床試驗,旨在評估在研新冠疫苗在60000名18歲及以上成年人,包括60歲以上的人群中,單劑疫苗與安慰劑的安全性和有效性。

此次三期臨床試驗將在阿根廷、巴西、智利、哥倫比亞、墨西哥、秘魯、南非和美國等國家展開招募。值得一提的是,強生三期臨床試驗的志願者將包括患有增加新冠風險合併症的人,也將包括那些沒有合併症的人。考慮到受疫情影響人群的代表性,在美國,志願者將包括黑人、西班牙裔/拉丁裔、美洲印第安人和阿拉斯加土著居民。

強生公司表示,將繼續擴大生產能力,並有望實現其每年提供10億劑疫苗的目標。公司致力於以非營利的方式向公眾提供負擔得起的應急大流行疫苗,並有望在2021年初提供首批COVID-19疫苗進行應急使用授權(如果事實證明是可行的)安全有效。

3月31日,強生公司曾宣布,該公司成功篩選出一種新冠病毒肺炎的主要候選疫苗,楊森製藥將與美國生物醫學高級研究與發展管理局(BARDA)合作,以在全球範圍內提供超10億劑疫苗。當時的說法是,計劃在2020年9月之前將其投入1/2a階段的人類臨床試驗。

6月10日,強生公司宣布將加快時間表,在7月下半月開始對人的候選新冠疫苗進行早期測試。

7月30日,強生公司宣布,在《自然》雜誌上發表的一項臨床前研究表明,該公司的在研新冠疫苗已顯示出積極的早期數據,可引發針對新冠病毒的免疫反應。此外,強生還表示,該公司新冠疫苗已經在7月啟動了1/2a期試驗,並打算在9月轉入3期試驗。

強生公司曾透露,該公司正在其臨床計劃中評估一劑和兩劑方案,並在監管機構批准或授權後,努力確保在全球範圍內廣泛使用該疫苗。

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    6【我國第五款新冠疫苗進入三期臨床試驗,烏國將納入五千志願者】烏茲別克斯坦政府近日對媒體表示,由安徽智飛龍科馬生物製藥有限公司研發的新冠疫苗將在烏茲別克斯坦開展三期臨床試驗。這款重組亞單位疫苗是我國第五款進入三期臨床試驗的疫苗,此前四款進入三期臨床試驗的疫苗採用了滅活疫苗和腺病毒載體疫苗這兩種技術路線。
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    中國研發的新冠疫苗在土耳其啟動第三期臨床試驗 每日經濟新聞 2020-09-18 13:25:14
  • 全球10 支新冠疫苗已進入臨床 III 期
    阿斯彭集團執行長薩德表示,強生公司方面做出了兩項重大承諾,一是通過蓋茨基金會提供疫苗普及服務,二是以成本價格向低收入國家提供5億劑疫苗。新冠疫苗Ad26.COV2.S由強生子公司西安楊森製藥研發。10月23日,強生宣布將在美國恢復開展新冠疫苗3期臨床試驗,且與全球其他監管機構關於恢復臨床試驗的溝通也進展順利,目前新冠疫苗的三期臨床試驗工作已陸續恢復。
  • 因志願者出現不良反應 牛津新冠疫苗試驗暫停
    牛津大學和阿斯利康合作研發的新冠疫苗已經進入三期臨床試驗,但由於其中一名志願者出現不明原因的疾病,牛津疫苗試驗現已暫停。據悉,牛津疫苗是最早進入三期臨床試驗的新冠疫苗。製藥公司阿斯利康9月8日表示,牛津大學新冠疫苗的臨床試驗已被暫時叫停。
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    首先是我國新冠疫苗,在10月20日舉行的國務院聯防聯控機制新聞發布會上,科技部社會發展科技司副司長田保國介紹,已經有4個進入三期臨床實驗階段的疫苗,分別是:國藥集團中國生物的兩款滅活疫苗、康希諾/軍事醫學研究院的腺病毒載體疫苗,以及科興中維的滅活疫苗。
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    巧合的是,兩家新冠疫苗進入三期臨床試驗的時間在同一天,也就是7月27日。根據目前公開的數據,一個宣稱有效率超過90%,一個宣稱有效率94.5%,差距也並不大。同屬mRNA疫苗,有效率接近,目前來看,兩款疫苗真正拉開差距的或許是冷藏和冷鏈條件。
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    來源:一財網周四強生公司在《新英格蘭醫學雜誌》(NEJM)上發表臨床試驗早期數據顯示,大多數接種強生公司Ad26腺病毒載體疫苗的志願者體內產生了可檢測到的中和抗體,強生公司有望於本月晚些時候公布三期大規模臨床試驗數據。
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    今日推薦候選條目《中科院聯合研發新冠病毒滅活疫苗進入臨床三期試驗》,投票請點「閱讀原文」。完成單位:中國科學院武漢病毒研究所等為有效預防和控制新冠病毒的進一步擴散和流行,中國科學院武漢病毒研究所在新冠肺炎疫情發生後快速響應,立即啟動疫苗研究工作,依託生物安全平臺優勢,與國藥集團中生武漢生物製品研究所有限責任公司合作開展滅活疫苗研發。