FDA緊急授權川普曾接受的抗體治療

2020-11-22 美國僑報網

【僑報訊】食品和藥物管理局（FDA）緊急授權同意了一種實驗性的抗體治療方式，總統川普在被診斷出患有新冠肺炎後不久就接受過該抗體治療。在全美各地病例不斷增加的情況下，這無疑為醫生們提供了另一種方案。

《紐約時報》報導，上述治療方法由美國生物技術公司再生元製藥（Regeneron）研製，其使用的抗體雞尾酒藥物是由兩種強大的抗體混合而成的。

在早期的研究中，該藥物在控制感染方面頗有成效，對於那些在病程早期就接受該藥物治療的患者，這一方法可以減少其就診次數。由禮來製藥公司（Eli Lilly）研製的一種類似的治療方法在本月早些時候獲得了緊急批准。

再生元製藥公司的科學家們努力研製實驗性新冠肺炎抗體藥物。該圖片由再生元製藥公司2020年10月2日提供。（圖片來源：美聯社）

再生元製藥的緊急授權範圍是有限的：僅適用於12歲及以上、新冠病毒檢測呈陽性的患者，且其病情還需要有發展為重症的風險。

迄今為止的證據表明，抗體治療在疾病早期過程中的效果最好，與禮來製藥公司的療法一樣，再生元製藥的藥物也不允許用於住院患者或者已經需要吸氧的病人。因為早期證據表明，一旦患者已經發展為重症，抗體治療的效果並不好。禮來公司已經在一項由政府管理的試驗中停止了對住院患者進行抗體治療。

由於美國平均每天有超過16.8萬人被確診，而且部分地區的醫院床位也即將告竭，因此這一緊急授權立即引發了誰能獲得治療的問題。再生元製藥表示，到11月底，該公司將為大約8萬人提供足夠的藥物；到明年1月的第一周，將生產出足夠20萬患者使用的藥物；到1月底，這一數字將達到30萬人。此後，該公司表示，由於與瑞士製藥公司羅氏控股（Roche）開展合作，藥物產量有望得到提高。

再生元製藥公司已經從聯邦政府獲得了超過5億元的資金來開發和製造上述抗體治療方法，這是一個複雜而耗時的過程。儘管首批30萬劑藥品將免費提供，但患者可能需要支付接受治療的費用，這一藥劑必須在診所或醫院注射。

與疫苗相比，抗體治療受到的關注較少，但衛生官員一直希望在疫苗得到大規模應用之前，可以用抗體治療作為過渡。

最近有兩種疫苗希望較大，一種由輝瑞公司（Pfizer）研製、另一種由莫德納（Moderna）公司研製，它們均在早期研究中達到了90%以上的有效性。輝瑞公司已經完成了試驗，於周五（20日）提交了疫苗的緊急授權申請，莫德納公司也表示將很快提交申請。不過，疫苗上市仍需數周時間，且僅限於高危人群使用。

再生元製藥的總裁兼首席科學官揚科普路斯博士（George D.Yancopoulos）在一份聲明中表示，他對於最近疫苗研製的成果感到鼓舞，但「仍有必要治療感染新冠肺炎的患者，特別是一些患者可能沒有機會接種疫苗或沒有得到疫苗的保護。」

10月，在總統川普被確診後，他接受注射了這種抗體雞尾酒藥物，還熱情地為其進行了宣傳，稱它賦予了自己一種超能力般的感覺。在10月7日發布的一段視頻中，總統在沒有證據的情況下聲稱是抗體治療治癒了他，並表示自己已經授權了這種藥物的應用——當然，總統並沒有權力做出此類授權。

目前，我們很難知道再生元製藥的抗體療法是否對總統的痊癒產生了幫助。因為他在治療過程中接受過多種藥物，而且很多人也能自行恢復。（完）

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