FDA接受輝瑞/禮來潛在止痛藥上市申請,治療骨關節炎患者

2020-12-07 騰訊網

▎藥明康德內容團隊編輯

日前，輝瑞（Pfizer）和禮來（Eli Lilly and Company）公司聯合宣布，美國FDA接受其皮下注射止痛藥tanezumab的生物製品許可申請（BLA），治療因中重度骨關節炎（OA）而引起慢性疼痛的患者。Tanezumab是一款人源化的神經生長因子（NGF）單克隆抗體。

由於骨骼兩端具有保護功能的軟骨磨損而導致的OA，是一種進展型的關節疾病。OA最主要的症狀之一是慢性疼痛，可能在關節運動時或運動後發生，同時也會限制患者的運動能力。在美國，OA影響了大約2700萬人，其中1100萬為中重度OA患者。這些OA患者急需一款安全的新型療法來幫助他們管理疼痛。

Tanezumab是一款人源化神經生長因子單克隆抗體，也是首款得到FDA快速通道資格的NGF抑制劑，它具有可以選擇性結合併抑制NGF的功能。在人體出現因受傷、炎症引起的疼痛或慢性疼痛時，NGF的水平也會相應上升。因此，通過選擇性抑制NGF，tanezumab可能有助於阻斷肌肉、皮膚和器官產生的疼痛信號進入脊髓和大腦。

由於tanezumab這一新作用機制與阿片類藥物和包括非甾體類抗炎藥（NSAIDs）在內的其它鎮痛藥完全不同，在至今為止的試驗中從未出現過任何成癮、濫用或依賴的風險。Tanezumab的研究目前主要針對OA疼痛、重度慢性腰疼（CLBP）以及由於癌症骨轉移引起的疼痛這三類疼痛的治療。

▲Tanezumab的作用機理（圖片來源：參考資料[2]）

該項BLA的遞交是基於39項1至3期臨床試驗的積極數據，這些試驗評估了tanezumab在治療18000例患者中的療效與安全性，其中包括3項評估中重度OA患者的3期試驗。在其中一項為期24周的3期臨床研究中，tanezumab達到了試驗的所有主要終點，它的治療使膝關節或髖關節中重度OA疼痛患者感受的疼痛和身體功能達到統計學意義上的顯著改善。在另一項為期16周的3期臨床研究中，超過一半患者的疼痛程度獲得了50%及以上的減輕。

「FDA接受tanezumab的上市申請是一項重要的裡程碑，」輝瑞全球產品開發團隊負責人Ken Verburg博士說：「近十多年來，沒有治療這種使人衰弱的OA療法出現。因此，這些患者迫切需要創新療法出現。其它止痛藥對中重度OA導致的慢性疼痛的治療沒有使患者達到很好的緩解。如果獲得批准，tanezumab將成為治療這些患者的first-in-class療法。」

「OA患者面臨巨大的身體疼痛負擔，幾乎在生活的每個方面都受到影響。這種疼痛會影響他們參與日常活動的能力，同時對患者心理也產生重大影響，」禮來生物醫學總裁Patrik Jonsson先生說：「我們期待與FDA緊密合作，將tanezumab儘快帶給中重度OA患者。」

參考資料：

[1] U.S. FDA Accepts Regulatory Submission for Tanezumab, a Potential First-in-Class Treatment for Patients with Chronic Pain Due to Moderate-to-Severe OsteoarthritisV, Retrieved March 03, 2020, from https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/us-fda-accepts-regulatory-submission-tanezumab-potential-first

[2] Tanezumab Overview. Retrieved March，03, 2020, from https://www.creativebiolabs.net/tanezumab-overview.htm

[3] 速遞 | 輝瑞/禮來骨性關節炎在研新藥達到所有3期終點. Retrieved March，03, 2020, from https://mp.weixin.qq.com/s/KHlaT3mspcPUmXILhnBEXA

[4] 速遞 | 顯著緩解骨性關節炎疼痛，輝瑞/禮來在研止痛藥再獲3期積極結果. Retrieved March，03, 2020, from https://mp.weixin.qq.com/s/_m695HUrl3300QJ6N4Y-9g

[5] 速遞 | 過半患者疼痛減輕50%以上，創新止痛藥3期結果喜人. Retrieved March，03, 2020, from https://mp.weixin.qq.com/s/2DBtXGBpHLymO7RPKU738w

註：本文旨在介紹醫藥健康研究進展，不是治療方案推薦。如需獲得治療方案指導，請前往正規醫院就診。

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