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FDA接受輝瑞/禮來潛在止痛藥上市申請,治療骨關節炎患者
▎藥明康德內容團隊編輯 日前，輝瑞（Pfizer）和禮來（Eli Lilly and Company）公司聯合宣布，美國FDA接受其皮下注射止痛藥tanezumab的生物製品許可申請（BLA），治療因中重度骨關節炎（OA）而引起慢性疼痛的患者。
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禮來與Asahi Kasei達成4.1億美元授權協議,獲得慢性疼痛新藥
禮來將向Asahi Kasei支付2000萬美元的預付款，Asahi Kasei還將有資格獲得高達2.1億美元的潛在開發和監管裡程碑付款。Asahi Kasei將保留在日本和中國（包括香港和澳門）推廣AK1780的權利。如果AK1780成功商業化，Asahi Kasei將有資格獲得高達1.8億美元的潛在銷售裡程碑，以及從中個位數到低兩位數不等的分層版稅。
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禮來計劃未來10年推出20個新分子實體(NMEs)
目前，禮來專注的核心治療領域包括糖尿病、免疫學、腫瘤學、神經退行性疾病及疼痛。John Lechleiter表示，公司計劃在2014年-2023年這10年期間，將20個新分子實體（NMEs）推出市場，預計每年增加2個新適應症或治療擴展（例如由二線擴展到一線）。
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輝瑞最具潛力10大在研藥物
在機體受傷、炎症或處於慢性疼痛狀態下時，體內NGF水平會升高，Tanezumab通過選擇性抑制NGF使得來自肌肉、皮膚和器官產生的疼痛信號不進入脊髓和大腦。Tanezumab由輝瑞研製，禮來於2013年與輝瑞籤署一筆高達18億美元的協議，共同開發和商業化tanezumab。 2017年6月，Tanezumab被FDA授予快速審評資格。
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...首個長效抗艾藥艾博衛泰即將上市 禮來類風溼關節炎新藥獲批
國內首個長效抗艾藥艾博衛泰即將上市 一周注射一次根據國家藥品監督管理局網站信息顯示，前沿生物藥業（南京）股份有限公司自主研發的1類新藥艾博衛泰上市申請的審批狀態已經變更為「審批完畢－待制證」。禮來類風溼關節炎新藥Olumiant（baricitinib）獲批上市6月2日，禮來公司（Eli Lilly）與Incyte公司宣布，美國FDA批准了其新藥Olumiant（baricitinib）上市，用於治療罹患中度至重度類風溼關節炎，卻無法從TNF抑制劑治療中受益的成人患者。
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諾華、禮來、輝瑞CDK4/6抑制劑最新數據PK
CDK4/6抑制劑已成為乳腺癌治療的一類重要靶向藥物，ESMO大會上，諾華、禮來、輝瑞公布了各自CDK4/6抑制劑藥物治療乳腺癌的最新數據。2015年2月，輝瑞Ibrance獲批，成為全球上市的首個CDK4/6抑制劑。
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輝瑞/諾華夾擊 禮來CDK4/6新藥如何脫穎而出?
因此，當FDA授予禮來公司CDK4/6抑制劑類藥物abemaciclib突破性療法認證時，許多分析人士感到疑惑。因為禮來公司的研發進度相對於輝瑞公司的palbociclib以及諾華公司的ribociclib都慢。如今，公司最新公布的一項abemaciclib的臨床I期研究中似乎解釋了FDA如此看重該藥物的理由。
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JAK激酶抑制劑在類風溼性關節炎治療中的應用現狀與前景
前言：2019年6月27日，NMPA批准禮來公司的新型JAK激酶抑制劑巴瑞替尼（baricitinib）用於治療對甲氨蝶呤響應不足的中重度類風溼性關節炎，從而成為繼託法替布之後第二個獲NMPA批准的JAK激酶抑制劑。
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輝瑞ALK抑制劑Lorviqua在歐盟即將獲批,治療ALK...
2019年3月4日訊 /生物谷BIOON/ --美國製藥巨頭輝瑞（Pfizer）近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）已發布積極審查意見，推薦有條件批准Lorviqua（lorlatinib），作為一種單藥療法，用於接受alectinib（艾樂替尼）或ceritinib（色瑞替尼）作為首個ALK-TKI
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乳腺癌新藥CDK4/6抑制劑前景樂觀 全球已過60億美元
在這類乳腺癌患者中，CDK4/6抑制劑輔助內分泌治療，展現出比以往藥物更好的療效，CDK4/6抑制劑已成為治療乳腺癌最具潛力的靶點之一。表1：CDK4/6抑制劑FDA和NMPA獲批情況CDK4/6抑制劑哌柏西利穩居榜首哌柏西利是由美國輝瑞研製開發，商品名為Ibrance，該產品是首個獲批CDK4/6抑制劑，已上市的劑型為膠囊，規格有75 mg、100 mg、125 mg三種。
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CDK4/6市場開啟在望——FDA優先審查輝瑞乳腺癌明星藥palbociclib
優先審查資格意味著FDA將在6個月內完成palbociclib NDA的審查，相比常規的10個月審查周期縮短了4個月。如果獲批，palbociclib+曲唑（letrozole）聯合療法作為ER+/HER2-晚期乳腺癌的一線療法，將為成千上萬轉移性乳腺癌患者提供一個重要的新選擇。
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首個適應症獲批在即,禮來CDK 4/6抑制劑在中國再遞交新適應症上市...
值得一提的是，在中國，阿貝西利片針對女性乳腺癌患者的首個適應症上市申請已進入在審批階段。本次的新適應症上市申請獲受理意味著，阿貝西利片將有望惠及更多的中國乳腺癌患者。 阿貝西利片是禮來開發的一種口服CDK 4/6抑制劑，它能夠抑制Rb的磷酸化並且阻斷細胞從細胞周期的G1期前進到S期，從而導致細胞衰老和凋亡。該藥已獲得美國FDA批准上市，單藥或與聯合其它藥物治療不同類型的HR+/HER2-晚期或轉移性乳腺癌。 在中國，CDE最早於2019年11月受理了阿貝西利片的上市申請於，並將其納入優先審評。
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FDA授予輝瑞抗癌藥Xalkori治療ROS1陽性肺癌的優先審查資格
上月底，Xalkori一線治療ALK陽性非小細胞肺癌（NSCLC）的擴大適應症獲歐盟批准。近日，美國FDA也已受理Xalkori治療ROS1陽性非小細胞肺癌（NSCLC）的補充新藥申請（sNDA），並且還授予了優先審查資格，這也意味著Xalkori在監管周期方面將由常規的10個月縮短至6個月。此前，FDA已於今年4月授予Xalkori治療ROS1陽性NSCLC的突破性藥物資格。
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已上市治療乳腺癌CDK4/6抑制劑有哪些?
近年來，靶向治療在腫瘤治療中扮演的角色愈發重要，今天為大家詳細介紹乳腺癌治療領域的新貴--CDK4/6抑制劑。目前輝瑞的Palbociclib、諾華的Ribociclib和禮來的abemaciclib已經獲批上市，並形成三足鼎立之勢。
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輝瑞CDK4/6抑制劑palbociclib獲FDA優先審批權
輝瑞今天宣布其CDK4/6抑制劑palbociclib作為一線藥物治療ER陽性、HER2陰性乳腺癌這個適應症獲FDA優先審批權，準備以二期臨床數據申請上市。輝瑞近些年鮮有重要產品上市，亟需象palbociclib 這樣的重磅藥物。在一個叫做PALOMA-1的二期實驗中，palbociclib和來曲唑聯合用藥和後者的單獨用藥相比，用於治療ER陽性、HER2陰性，局部晚期或轉移性乳腺癌患者，中位無進展生存期從單獨用藥的7.5個月延長至26.1個月，但中期分析顯示總生存率並未改善。
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第4款PARP抑制劑!輝瑞靶向抗癌藥Talzenna即將上市歐盟,治療gBRCAm...
2019年04月27日/生物谷BIOON/--美國製藥巨頭輝瑞（Pfizer）近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）已發布積極審查意見，推薦批准口服靶向抗癌藥Talzenna（talazoparib），作為一種單藥療法，用於存在種系乳腺癌易感基因（gBRCA）1/2突變、HER2陰性局部晚期
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研發日報丨阿斯利康BTK抑制劑獲歐盟批准治療CLL
輝瑞/BioNTech新冠疫苗III期研究成功：保護效力達90%9日，輝瑞和BioNTech宣布，外部獨立的數據監測委員會（DMC）在11月8日進行的第一階段中期分析結果顯示其mRNA候選疫苗BNT162b2在沒有感染SARS-CoV-2病毒的健康受試者中證明了預防COVID-19的療效。
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禮來IL-17A抑制劑Taltz治療放射學陰性中軸型脊柱關節...
2019年04月24日訊 /生物谷BIOON/ --美國製藥巨頭禮來（Eli Lilly）近日宣布，評估抗炎藥Taltz（ixekizumab）治療放射學陰性中軸型脊柱關節炎（nr-axSpA）的III期臨床研究COAST-X達到了主要終點和全部次要終點。這些結果為Taltz治療nr-axSpA患者治療中的潛在作用提供了臨床證據。
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輝瑞CDK4/6抑制劑Ibrance(愛博新®)獲美國FDA...
2019年04月08日訊 /生物谷BIOON/ --製藥巨頭輝瑞（Pfizer）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批准一項補充新藥申請（sNDA），擴大靶向抗癌藥Ibrance（中文商品名：愛博新®，通用名：palbociclib，哌柏西利）與芳香酶抑制劑或氟維司群組合方案的適應症，納入激素受體陽性（HR+）、表皮生長因子受體2陰性（HER2-）晚期或轉移性乳腺癌男性患者
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CDK4/6抑制劑市場競爭加劇 哌柏西利、阿貝西利即將獲批
自2015年輝瑞的哌柏西利在美國獲批後，目前全球已經批准3款CDK4/6抑制劑，即輝瑞的Palbociclib（哌柏西利，Ibrance）、諾華的Ribociclib（Kisqali）和禮來的Abemaciclib（阿貝西利，Verzenio），其中Kisqali於2017年3月被FDA批准，Verzenio於2017年9月被FDA批准。