FDA授予輝瑞抗癌藥Xalkori治療ROS1陽性肺癌的優先審查資格

2020-12-10 生物谷

2015年12月11日訊 /生物谷BIOON/ --美國製藥巨頭輝瑞（Pfizer）開發的口服靶向抗癌藥Xalkori（crizotinib）在歐美監管方面接連傳來喜訊。上月底，Xalkori一線治療ALK陽性非小細胞肺癌（NSCLC）的擴大適應症獲歐盟批准。近日，美國FDA也已受理Xalkori治療ROS1陽性非小細胞肺癌（NSCLC）的補充新藥申請（sNDA），並且還授予了優先審查資格，這也意味著Xalkori在監管周期方面將由常規的10個月縮短至6個月。

此前，FDA已於今年4月授予Xalkori治療ROS1陽性NSCLC的突破性藥物資格。FDA將在2016年4月作出最終審查決定。如果獲批，Xalkori將成為ROS1陽性NSCLC治療領域首個由生物標誌物驅動的靶向抗癌藥。目前，Xalkori適用於間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性轉移性NSCLC的治療。

此次sNDA的提交，是基於一項多中心單組I期研究（Study 1001）的積極數據。該研究在53例證實為ROS1重排的轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者中開展，調查了Xalkori的治療潛力。研究中對患者採用標準方案的口服劑量Xalkori（250mg，2次/天）治療，評估藥物的安全性、藥代動力學和治療應答，同時利用第二代測序技術及RT-PCR確定ROS1融合伴侶基因。

來自50例患者的數據顯示，客觀緩解率（ORR）為72%（95%CI:58-84%），3例完全緩解，33例部分緩解，中位緩解持續時間17.6個月，中位無進展生存期19.2個月。在所檢測的30例腫瘤標本中，研究人員發現了7個ROS1的融合伴侶：5個已知，2個為新發現。ROS1重排類型與Xalkori臨床應答之間未觀察到相關性，Xalkori安全性與ALK重排NSCLC患者中相似。完整數據已發表於2014年11月20日的《新英格蘭醫學雜誌》（NEJM）。

該研究表明，Xalkori對於ROS1重排的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）具有顯著的抗腫瘤作用。ROS1重排為Xalkori提供了第二個有效治療的患者亞群。Xalkori在該患者群體中的臨床開發，是輝瑞致力於通過生物標誌物（ROS1重排）識別患者進而開展精準醫療的一個典範。

ROS1重排發生於ROS1基因與另一個基因融合併且改變了各自基因的正常功能，而這可能會驅動癌細胞的生長。流行病學的數據顯示，ROS1基因重排在非小細胞肺癌（NSCLC）病例中的發生率約為1%。據估計，全球每年新增150萬NSCLC病例，其中大約1.5萬病例可能由致癌性ROS1基因重排所驅動。ROS1重排定義了一種不同的非小細胞肺癌(NSCLC)分子亞型，可能對ROS1激酶抑制劑治療敏感。

Xalkoi（crizotinib，克唑替尼）是一種靶向間變淋巴瘤激酶（ALK）、ROS1和MET的小分子酪氨酸激酶抑制劑（TKI），於2011年獲FDA批准用於ALK陽性轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療。目前，Xalkori已獲全球80多個國家批准，該藥的上市，極大地改變了ALK陽性晚期NSCLC的臨床治療。（生物谷Bioon.com）

信源：Pfizer Announces U.S. FDA Acceptance and Priority Review of Supplemental New Drug Application for XALKORI? (crizotinib) for the Treatment of Patients with ROS1-Positive Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer

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