輔助治療小細胞肺癌 G1公司CDK4/6抑制劑獲FDA優先審查

2021-01-20 中國生物技術網

編譯丨範東東

當地時間8月17日，G1 Therapeutics宣布美國FDA已接受其Trilaciclib，作為接受化療治療的小細胞肺癌（SCLC）患者的骨髓保護療法的新藥申請（NDA），並給予優先審查，處方藥用戶收費法（PDUFA）目標日期為2021年2月15日。

Trilaciclib是一種CDK4/6抑制劑，該藥物加入標準治療中，可以減少患者出現骨髓抑制的不良反應。G1研發首席醫學官兼高級副總裁Raj Malik表示：「目前還沒有比較好的方法來保護患者免於化療引起的毒性，如果Trilaciclib獲得批准，將是第一款主動給藥的骨髓保護療法，能夠使化療更加安全，並減少患者對於生長因子和輸血等搶救幹預措施的需求。」

Trilaciclib此次NDA申報得以接受並獲得優先審查，主要是基於三項隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗的積極結果。此前，憑藉三項試驗的積極數據，Trilaciclib已經獲得了FDA授予的突破性療法認定。

骨髓抑制是骨髓幹細胞受損的結果，也是化療最常見的副作用之一。骨髓抑制可導致嚴重的併發症，包括貧血、中性粒細胞減少症或血小板減少症等，這些疾病對正在接受癌症治療的患者的總體治療效果和經濟負擔都具有較大的影響。因化療遭受骨髓抑制的患者，可能更容易發生感染，需要住院甚至放棄化療，而Trilaciclib能夠對抗化療對患者骨髓的抑制作用。

在臨床試驗中，與單獨接受化療的患者相比，Trilaciclib可以顯著降低化療引起的骨髓抑制，並且接受Trilaciclib的患者，需要額外支持治療的比例也明顯降低。

今年6月，G1與勃林格殷格翰籤訂了合作協議，在美國和波多黎各市場銷售Trilaciclib。8月，G1又和先聲藥業達成一項獨家許可協議，由先聲負責Trilaciclib在大中華地區（包括中國內地、中國香港、中國澳門和中國臺灣）所有適應症的開發和商業化。根據協議條款，G1將獲得1400萬美元的預付款，並有資格獲得高達1.56億美元的開發和商業裡程碑付款。

除小細胞肺癌之外，Trilaciclib還在針對轉移性三陰性乳腺癌以及作為乳腺癌輔助療法進行臨床研究。此外，G1預計將在2020年第四季度啟動一項治療結直腸癌的3期臨床試驗。

參考來源：

1、G1 Therapeutics Announces Acceptance and Priority Review of NDA for Trilaciclib for Patients with Small Cell Lung Cancer

2、G1 Therapeutics' chemo companion nabs speedy FDA review

來源：新浪醫藥

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