肺癌新款抗PD-1抑制劑Libtayo獲批FDA優先審查

2020-10-30 印塔健康

2020年10月30日，FDA批准了cemiplimab-rwlc（Libtayo）補充生物製劑許可證申請的優先審查，用於PD-L1表達為50%或以上的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的一線治療。

Libtayo 是一種高親和力、高效力的人源性PD-1抑制劑，通過靶向細胞通路 PD-1（在人體免疫細胞及某些癌細胞發現的蛋白質）而發揮作用。該藥物通過阻斷這一通路，可以幫助人體免疫系統抗擊癌細胞。


商品名：Libtayo

通用名：Cemiplimab-rwlc

靶點：PD-1

美國首次獲批：2018年9月

中國首次獲批：尚未獲批

獲批適應症：皮膚鱗狀細胞癌（CSCC）

推薦劑量：350mg，每3周一次，靜脈注射30分鐘。


臨床數據


該批准基於一項III期試驗的數據，該試驗比較了PD-L1表達的局部晚期或轉移性疾病患者使用單藥Libtayo和鉑雙重化療的情況，包括表達50%或以上的患者。

1、該研究共納入了710例患者進行了試驗評估，結果顯示：

①Libtayo組 VS 化療組的中位總生存期（OS）為22個月【95%，置信區間：18-不可評估（NE）】VS 14個月（95%，置信區間：12-19）。PD-1抑制劑降低了41%的疾病進展風險（HR為0.59；95%，置信區間：0.49-0.72；P <.0001）。

②Libtayo的中位無進展生存期（PFS）為6.2個月（95%， 置信區間：4.5-8.3） VS 5.6個月（95%，置信區間：4.5-6.1）。

③Libtayo組 VS 化療組的客觀緩解率（ORR）為37% (95%，置信區間：32%-42%) VS 21%（95%，置信區間：17%-25%）；完全緩解（CR）率為3% VS 1%，部分緩解（PR）率為33% VS 20%。

2、對563例PD-L1表達為50%或50%以上的患者進行的預先分析結果顯示：

①Libtayo組 VS 化療組的中位OS為尚未達到（95%，置信區間：18-NE） VS 14個月（95%, 置信區間：11-18）。Libtayo可使死亡風險降低43%（HR為0.57；95%，置信區間：0.42-0.77；P = .0002）；降低了46%的進展性疾病風險(HR為0.54；95%，置信區間：0.43-0.68；P <.0001)。

②Libtayo組 VS 化療組的中位PFS為8個月（95%，置信區間：6-9） VS 6個月（95%，置信區間：5-6）。

③Libtayo組 VS 化療組的ORR為39% (95%，置信區間：34%-45%) VS 20%（95%，置信區間：16%-26%）；完全緩解（CR）率為2% VS 1%，部分緩解（PR）率為37% VS 19%。

研究人員還證實，在接受Libtayo治療的患者中，腫瘤反應與PD-L1表達水平存在直接相關性。PD-L1表達大於或等於90%的患者在使用PD-1抑制劑時ORR最高，為46%（範圍：36%-56%）。在使用Libtayo平均6個月後，靶腫瘤縮小了40%以上。值得注意的是，這種相關性在化療中未見報導。


不良反應


就安全性而言，Libtayo組 VS 化療組的不良反應（AEs）發生率為88% VS 95%。此外，免疫介導的不良反應（AEs）發生率為37% VS 49%。

常見的不良反應包括甲狀腺功能減退（6%）、甲狀腺功能亢進（4%）、肺炎（2%）、肝炎（2%）、皮膚不良反應（2%）、關節炎（1%）、血液促甲狀腺激素升高（1%）、甲狀腺炎（1%）、結腸炎（1%）、腎炎（1%）和周圍神經病變（1%）。


結論


這些結果支持Libtayo作為抗PD-L1單藥一線治療晚期非小細胞肺癌的一種潛在的新選擇。

參考來源：

https://www.onclive.com

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