領星資訊欄目「Breaking News」每周高頻更新，內容包括國內外腫瘤新藥獲批情況、臨床試驗進展、行業動態等。每天只要1分鐘，輕鬆掌握一手新聞。
國內新藥獲批
【骨髓瘤】雙鷺藥業那度胺膠囊通過一致性評價
6月23日，國家藥監局官網發布了最新的藥品批准證明文件待領取信息，北京雙鷺藥業的來那度胺膠囊通過一致性評價。米內網數據顯示，國產的來那度胺膠囊獲批企業有3家，截至目前全部過評。來那度胺是沙利度胺類似物，具有抗腫瘤、免疫調節和抗血管生成等多重作用。（米內網）
國外新藥獲批
【結直腸癌】默沙東PD-1抑制劑Keytruda一線單藥治療獲FDA批准
近日，FDA宣布批准默沙東（MSD）公司開發的重磅PD-1抑制劑Keytruda（pembrolizumab）擴展適應症，一線治療不可切除或轉移性微衛星不穩定性高（MSI-H）或錯配修復缺陷（dMMR）結直腸癌患者。新聞稿指出，這是首個被批准不需與化療聯用，用於該患者群體一線免疫療法。這也是基於MSI-H或dMMR生物標誌物首次獲批的一線免疫療法，是分子生物學標誌物篩選患者方面的又一突破。（藥明康德）
【淋巴瘤】艾伯維BTK抑制劑Imbruvica美國處方信息將更新，納入5年長期數據
近日，艾伯維（AbbVie）宣布，美國FDA已受理有關靶向抗癌藥Imbruvica（依魯替尼）聯合利妥昔單抗（rituximab）用於華氏巨球蛋白血症（WM）的補充新藥申請（sNDA）。WM是一種罕見的、不可治癒的非霍奇金淋巴瘤（NHL），此次sNDA旨在通過對III期iNNOVATE臨床試驗超過5年的數據分析，更新Imbruvica的美國處方信息。這也是一種BTK治療WM方面目前獲得的最長隨訪數據。（生物谷）
【皮膚癌】PD-1單抗KEYTRUDA首次獲FDA批准用於復發或轉移性皮膚鱗狀細胞癌
默克公司宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已批准其抗PD-1單抗KEYTRUDA，作為單藥療法用於不能通過手術或放射治療的復發或轉移性皮膚鱗狀細胞癌（cSCC）患者。（梅斯醫學）
【實體瘤】NICE批准Rozlytrek用於NTRK基因融合的所有實體瘤
英國國家衛生和臨床技術優化研究所（National Institute for Health and Care Excellence，NICE）周四發布了最終指南草案，建議通過癌症藥物基金會（CDF）使用羅氏公司的ALK抑制劑Rozlytrek（entrectinib），用於12歲及12歲以上、沒有治療選擇的、晚期、具有神經營養性酪氨酸受體激酶（NTRK）融合陽性實體瘤的成人和兒童患者。（梅斯醫學）
【黑色素瘤】黑色素瘤癌症疫苗Seviprotimut-L，獲得FDA快速通道認證
Polynoma生物製藥公司宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）為其黑色素瘤癌症疫苗Seviprotimut-L授予了快速通道指定，用於IIB/IIC期黑色素瘤患者在手術切除後的輔助治療，以提高無復發生存率。（梅斯醫學）
臨床試驗進展
【肝癌】君實生物特瑞普利單抗注射液完成晚期肝細胞癌III期臨床首例患者給藥
6月30日，君實生物特瑞普利單抗注射液聯合侖伐替尼作為晚期肝細胞癌患者一線治療方案的III期臨床研究已完成首例患者給藥。特瑞普利單抗注射液是中國首個批准上市的以PD-1為靶點的國產單抗藥物。（動脈網）
【前列腺癌】羅氏Akt抑制劑ipatasertib達到一項3期臨床終點
近日，羅氏（Roche）宣布，該公司開發的PI3/Akt抑制劑ipatasertib在用於轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的3期臨床試驗中，達到共同主要終點中的一個主要終點。在攜帶PTEN抑癌基因缺失的患者中，ipatasertib與阿比特龍和prednisone/prednisolone聯用，與活性對照相比，顯著提高患者的放射學無進展生存期（rPFS）。在用於整體mCRPC患者群時，ipatasertib組合療法與活性對照組相比，未提供顯著獲益。（藥明康德）
【肺癌】綠葉製藥引進的抗腫瘤創新藥Lurbinectedin即將在中國進入臨床
6月29日，綠葉製藥集團從西班牙生物製藥公司Pharma Mar, S.A.（PharmaMar）許可引進的抗腫瘤創新藥Lurbinectedin即將在中國進入臨床階段。目前該藥物的臨床試驗申請已獲國家藥品監督管理局藥品審評中心受理，用於小細胞肺癌（SCLC）。（藥智網）
【實體瘤】FDA批准抗腫瘤藥物PI3Kα抑制劑CYH33臨床試驗
2018年1月，中國科學院上海藥物研究所和上海海和藥物研究開發有限公司共同研發的抗腫瘤1類新藥CYH33，獲得國家食品藥品監督管理總局頒發的臨床試驗批件，獲批開展臨床試驗。（生物谷）
【實體瘤】FDA批准抗腫瘤藥物IDH1抑制劑HH2301臨床試驗
上海藥物研究所與海和生物聯合研發的針對異檸檬酸脫氫酶1（IDH1）突變體的選擇性抑制劑HH2301已於近日獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)的臨床試驗默示許可(IND)，擬用於IDH1突變的實體瘤包括晚期膽管癌、軟骨肉瘤和膠質瘤等。（中國科學院）
【實體瘤&神經纖維瘤】復星醫藥：國家藥監局同意FCN-159片開展臨床試驗
近日，復星醫藥公告，公司控股子公司復星醫藥產業及重慶復創醫藥研究，收到國家藥品監督管理局關於同意其研製的FCN-159片用於I型神經纖維瘤的治療開展臨床試驗的通知書。該新藥為公司自主研發的創新型小分子化學藥物，為MEK1/2選擇性抑制劑，擬主要用於晚期實體瘤、I型神經纖維瘤。（億歐）
行業動態
基石藥業與燃石醫學就Pralsetinib中國區伴隨診斷達成戰略合作
6月29日，基石藥業宣布與燃石醫學達成伴隨診斷（CDx）戰略合作，雙方將攜手開發和商業化由基石藥業合作夥伴Blueprint Medicines開發的在研藥物pralsetinib在中國地區的CDx試劑，用於檢測腫瘤患者的RET基因變異。（生物谷）
華佗國藥與標點信息集團啟動戰略合作
6月28日，華佗國藥股份有限公司與標點醫藥信息股份有限公司合作籤約儀式在廣州舉行，雙方達成戰略合作的第一站就是8月份舉行的全國藥店周。據介紹，本次籤署的合作協議是長達3年的全面戰略合作，合作雙方將在品牌宣傳、中醫藥文化傳播、產品推廣、工商資源整合、數位化運營、企業發展戰略等方面進行全面的合作。（21世紀藥店）
閱爾基因與威高集團達成戰略合作，開發非小細胞肺癌液體活檢產品
6月15日，閱爾基因與威高集團宣布達成戰略合作，雙方將運用閱爾基因持有的抑制探針置換擴增（BDA）專利技術，開發基於桌面型NGS平臺的非小細胞肺癌液體活檢產品，並在未來計劃向NMPA申請註冊。相比傳統NGS方法，基於BDA技術開發的液體活檢Panel是目前市場上極為獨特，適合與桌面型NGS平臺結合的產品，具有高靈敏、性價比突出、快速檢測、普及面廣的特點。雙方將推動更符合中國臨床需求的NGS腫瘤液體活檢產品進入基層醫院網絡，惠及廣大患者。（小桔燈網）
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