2019年11月27日訊 /
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腫瘤免疫治療巨頭默沙東（Merck & Co）近日宣布抗PD-1療法Keytruda（中文商品名：可瑞達，通用名：pembrolizumab，帕博利珠單抗）已獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准，聯合卡鉑和紫杉醇一線治療轉移性鱗狀細胞非小細胞肺癌（NSCLC）。這一新的適應症基於關鍵性III期KEYNOTE-407試驗的總生存期（OS）結果而獲得完全批准，包括在中國患者中擴展的中期數據。
值得一提的是，此次批准也是Keytruda在不到一年的時間裡在NSCLC治療方面獲得的第三個一線批准，現在該藥是中國批准聯合化療用於鱗狀和非鱗狀NSCLC一線治療、以及單藥治療NSCLC（
腫瘤比例評分[TPS]≥1%）的首個抗PD-1療法。
吉林省
腫瘤醫院院長程穎教授表示：「在KEYNOTE-407研究中，Keytruda聯合化療顯著提高了轉移性鱗狀非小細胞肺癌患者的總生存期和無進展生存期。肺癌是中國癌症死亡的主要原因，因此這一批准對面臨這一難以治療疾病的患者和家庭來說是一個重要的裡程碑。」
KEYNOTE-407是一項隨機、雙盲、安慰劑對照研究，在560例既往未接受治療（初治）的轉移性鱗狀NSCLC患者中開展，評估了Keytruda與化療（卡鉑+紫杉醇或白蛋白結合型紫杉醇[nab-paclitaxel]）聯合應用，並與化療（卡鉑+紫杉醇或白蛋白結合型紫杉醇）單獨用藥進行了對比。
來自預先指定的中期分析數據顯示，與化療相比，Keytruda聯合化療使總生存期（OS）和無進展生存期（PFS）取得了統計學意義的顯著改善。具體而言，與化療相比，Keytruda聯合化療顯著延長了OS、將死亡風險降低36%（中位OS：15.9個月 vs 11.3個月，HR=0.64[95%CI:0.49-0.85]，p＜0.0017）。此外，與化療相比，Keytruda聯合化療也顯著延長了PFS、將疾病進展或死亡風險降低44%（中位PFS：6.4個月 vs 4.8個月，HR=0.56[95%CI:0.45-0.70]，p＜0.0001）。探索性分析結果顯示，無論PD-L1表達水平如何，與化療相比，Keytruda與化療聯合應用均表現出OS受益和PFS受益。
在中國患者中的擴展研究數據顯示，與化療相比，Keytruda聯合化療將死亡風險降低56%（HR=0.44[95%CI:0.24-0.81]）。中國擴展研究也顯示PFS表現出改善，與化療相比，Keytruda聯合化療將疾病進展或死亡風險降低68%（HR=0.32[95%CI:0.21-0.49]）。最近在歐洲
腫瘤醫學會（ESMO）亞洲2019年大會上公布了來自KEYNOTE-407中國擴展研究的其他發現。
默克研究實驗室
腫瘤學臨床研究副總裁Jonathan Cheng博士表示：「這項批准擴大了我們目前在中國的肺癌適應症，納入了Keytruda聯合化療治療鱗狀細胞癌患者，這是一種特別難治的肺癌。重要的是，Keytruda為中國的肺癌治療提供了基礎，現在更多的非小細胞肺癌患者有機會從Keytruda聯合療法中獲益。」
默沙東中國區總裁Joseph Romanelli表示：「在不到一年的時間裡，我們已經獲得了Keytruda聯合化療或單一療法治療非小細胞肺癌的三個一線批准。Keytruda聯合化療或作為單藥治療，已被證明與化療相比具有顯著的生存獲益，我們將繼續與外部利益相關者密切合作，為患者帶來這一重要的治療選擇。」
肺癌是中國乃至世界範圍內導致癌症死亡的主要原因，它形成於肺組織中，通常位於氣道內的細胞內。我國每年新
診斷肺癌78.7萬餘例，死亡63.1萬餘人。肺癌的兩種主要類型是非小細胞肺癌（NSCLC）和小細胞肺癌（SCLC）。NSCLC是最常見的肺癌類型，約佔所有病例的85%。NSCLC有多種亞型，包括腺癌（佔肺癌的40%）、鱗狀細胞癌（25%～30%）和大細胞癌（10%～15%）。
Keytruda是屬於PD-(L)1腫瘤免疫療法，通過提高人體免疫系統的能力來幫助檢測和對抗腫瘤細胞。Keytruda是一種人源化單克隆抗體，阻斷PD-1與其配體PD-L1和PD-L2之間的相互作用，從而激活可能影響
腫瘤細胞和健康細胞的T淋巴細胞。
截止目前，在全球範圍內，已有多款PD-(L)1
腫瘤免疫療法獲批，其中Keytruda是該領域的領頭羊，已批准20多個治療適應症。
默沙東擁有業界最大規模的免疫腫瘤學臨床開發項目，目前有超過1000個
臨床試驗正在調查Keytruda在多種類型
腫瘤和治療背景中的作用。Keytruda臨床項目旨在了解該藥在癌症中的作用以及可能預測患者從Keytruda治療中受益的因素，包括探索幾種不同的
生物標誌物。（生物谷Bioon.com）