2016年6月21日/生物谷BIOON/--美國製藥巨頭默沙東（Merck & Co）近日公布了PD-1免疫療法Keytruda（pembrolizumab）一項關鍵III期臨床研究（KEYNOTE-024）的積極數據。該研究在腫瘤表達高水平PD-L1蛋白（腫瘤比例得分TPS≥50%）的既往未接受治療（初治）晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者中開展。
KEYNOTE-024是一項隨機、關鍵性III期臨床研究，在晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者中開展，評估了Keytruda（pembrolizumab）作為一種單藥療法相對於含鉑化療標準護理（SOC）的療效和安全性。納入該研究的患者之前未接受過系統化療以控制其晚期病情，並且其腫瘤表達高水平的PD-L1蛋白（定義為腫瘤比例得分TPS≥50%，由中心實驗室採用一種免疫組化檢測確定）。研究中，305例患者隨機分配接受Keytruda（200mg/每3周）或含鉑SOC化療（紫杉醇+卡鉑，培美曲塞+卡鉑，培美曲塞+順鉑，吉西他濱+卡鉑，吉西他濱+順鉑），非鱗狀組織學肺癌患者允許接受培美曲塞維持治療。此外，隨機分配至對照組的患者在疾病進展時可選擇轉向Keytruda治療。該研究的主要終點是無進展生存期（PFS），次要終點包括總生存期（OS）和總緩解率（ORR）。
數據顯示，與化療相比，Keytruda在主要終點（無進展生存期，PFS）和次要終點（總生存期，OS）均表現出優越性。根據這些結果，一個獨立的數據監測委員會（DMC）已建議提前終止研究，該研究中接受化療的患者將有機會轉向Keytruda治療。
該研究中，Keytruda的安全性與以往在晚期非小細胞肺癌群體中開展的其他臨床研究一致。KEYNOTE-024的詳細數據將在未來召開的醫學會議上公布。默沙東表示，KEYNOTE-024研究的結果非常激動人心，Keytruda有望轉變一線非小細胞肺癌的臨床治療模式。
之前，Keytruda已於2015年10月獲FDA加速批准，用於經FDA批准的一款伴隨診斷試劑盒證實為PD-L1表達陽性且接受含鉑化療治療期間或治療後病情進展的轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的治療，該批准是基於腫瘤緩解率和緩解持續時間。
當前，在非小細胞肺癌（NSCLC）方面，默沙東正在開展5個註冊臨床研究，調查Keytruda作為單藥及與其他藥物的組合療法。
PD-1/PD-L1免疫療法是當前備受矚目的新一類抗癌免疫療法，旨在利用人體自身的免疫系統抵禦癌症，通過阻斷PD-1/PD-L1信號通路使癌細胞死亡，具有治療多種類型腫瘤的潛力。該領域的佼佼者包括百時美施貴寶、默沙東、羅氏、阿斯利康。目前，各大巨頭正在火速推進各自的臨床項目，調查單藥療法和組合療法用於多種癌症的治療，以徹底發掘該類藥物的最大臨床潛力。（生物谷Bioon.com）
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原始出處：Merck’s KEYTRUDA? (pembrolizumab) Demonstrates Superior Progression-Free and Overall Survival Compared to Chemotherapy as First-Line Treatment in Patients with Advanced Non-Small Cell Lung Cancer