2019年02月12日訊 /
生物谷BIOON/ --腫瘤免疫治療巨頭默沙東（Merck & Co）近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）已發布積極審查意見，推薦批准PD-1腫瘤免疫療法Keytruda（中文商品名:可瑞達，通用名:pembrolizumab，帕博利珠單抗）聯合化療（卡鉑+紫杉醇或白蛋白結合型紫杉醇[nab-paclitaxel]）用於轉移性鱗狀非小細胞肺癌（squamous NSCLC）成人患者的一線治療，無論其
腫瘤PD-L1表達狀態如何。
歐盟委員會（EC）將參考CHMP的意見並將在未來2-3個月內作出審查決定。如果獲批，Keytruda將成為歐洲批准聯合化療一線治療轉移性鱗狀NSCLC的首個PD-1
腫瘤免疫療法。
CHMP的積極意見，是基於關鍵性III期臨床研究KEYNOTE-407的數據。該研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照研究，在560例既往未接受治療（初治）的轉移性鱗狀NSCLC患者中開展，評估了Keytruda與化療（卡鉑+紫杉醇或白蛋白結合型紫杉醇[nab-paclitaxel]）聯合應用，並與化療（卡鉑+紫杉醇或白蛋白結合型紫杉醇）單獨用藥進行了對比。研究的2個主要終點分別為總生存期（OS）和無進展生存期（PFS），次要終點包括總緩解率（ORR）和緩解持續時間（DOR）。
數據顯示，與化療相比，Keytruda與化療聯合應用顯著延長了總生存期（OS）、死亡風險顯著下降36%（中位OS：15.9個月[95%CI:13.2-不可估計] vs 11.3個月[95%CI:9.5-14.8]，HR=0.64[95%CI:0.49-0.85]，p=0.0017）。此外，與化療相比，Keytruda與化療聯合應用也顯著延長了PFS、疾病進展或死亡風險顯著下降44%（中位PFS：6.4個月[95%CI:6.2-8.3] vs 4.8個月[95%CI:4.3-5.7]，HR=0.56[95%CI:0.45-0.70]，p＜0.0001）。來自預先指定的探索性分析結果顯示，無論PD-L1表達水平如何，與化療相比，Keytruda與化療聯合應用均表現出OS受益和PFS受益。
次要終點方面，化療組ORR為38.4%（95%CI:32.7-44.4%）、中位DOR為4.8個月（範圍：1.3+至15.8+個月），Keytruda與化療聯合治療組為57.9%（95%CI:51.9-63.8%）、中位DOR為7.7個月（範圍：1.1+至14.7+個月）。該研究中，Keytruda與化療聯合應用的安全性與以往研究中治療轉移性NSCLC的安全性一致，沒有發現新的安全信號。
默沙東研究實驗室高級副總裁兼全球臨床開發負責人、首席醫療官Roy Baynes博士表示，「我們對CHMP的積極意見感到非常高興，這將使我們在歐洲進一步擴大肺癌方面的潛在適應症，納入一線聯合療法治療轉移性鱗狀NSCLC患者，而不論PD-L1表達狀態如何。這一點非常重要，因為鱗狀NSCLC是一種特別難治療的肺癌類型，該領域存在著顯著未滿足的醫療需求。Keytruda聯合化療有望為這類患者提供一種非常重要的一線治療方案，將幫助提高患者的生存率。」
在肺癌領域，默沙東有一個廣泛的臨床開發項目，正在推進多個註冊研究，評估Keytruda單藥療法或與其他藥物聯合用藥。該項目包括10項默沙東贊助的III期臨床研究，正評估Keytruda用於早期和晚期、不同組織學以及多種治療背景下的潛力。
在全球範圍內，肺癌是癌症死亡的首要原因。肺癌的2種主要類型是非小細胞肺癌（NSCLC）和小細胞肺癌（SCLC），其中NSCLC是最常見的肺癌類型，約佔所有病例的85%。NSCLC有多種亞型，起源於不同類型的肺細胞，其中鱗狀NSCLC約佔所有NSCLC的25-30%。（生物谷Bioon.com）