一線治療非鱗肺癌!默沙東Keytruda+培美曲賽+鉑類化療組合方案獲...

2018年09月17日訊 /

生物谷

BIOON/ --腫瘤免疫治療巨頭默沙東（Merck & Co）近日宣布，歐盟委員會（EC）已批准批准PD-1

腫瘤

免疫療法Keytruda（pembrolizumab，帕博利珠單抗）聯合Alimta（中文品牌名：力比泰，通用名：培美曲塞）及鉑類化療（順鉑或卡鉑），一線治療無EGFR或ALK陽性突變的轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者，而不考慮PD-L1表達狀態如何。此次批准，使Keytruda+培美曲賽+含鉑化療方案成為歐洲首個獲準一線治療轉移性非鱗狀NSCLC的化療+PD-1免疫療法組合方案。

此次批准是基於III期臨床研究KEYNOTE-189的總生存期（OS）和無進展生存期（PFS）數據。該研究顯示，與安慰劑組（安慰劑+培美曲賽+鉑）相比，Keytruda治療組（Keytruda+培美曲賽+鉑）OS和PFS得到顯著改善（OS:HR=0.49,95％CI:0.38-0.64,p＜0.00001；PFS:HR=0.52,95％CI:0.43-0.64,p＜0.00001）。

此次批准適用於歐盟所有28個成員國以及冰島、列支敦斯登和挪威。Keytruda推薦的用藥方案是每3周200mg劑量靜脈輸注，直至病情進展或不可接受的毒性。在歐洲，Keytruda也已獲批：（1）作為一種單藥療法一線治療腫瘤高表達PD-L1（TPS≥50%）且無EGFR或ALK陽性腫瘤突變的轉移性鱗狀或非鱗狀NSCLC患者（基於KEYNOTE-024研究）；（2）作為一種單藥療法用於既往已接受至少一種化療方案且

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表達PD-L1（TPS≥1%）的局部晚期或轉移性NSCLC患者（基於KEYNOTE-010研究）。

默沙東

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學總裁Frank Clyburn表示，在歐洲，肺癌是癌症死亡的主要原因。我們非常高興歐盟委員會批准Keytruda新的一線用藥方案，在KEYNOTE-189研究中該方案表現出了顯著的生存受益。此次批准將為歐洲的肺癌臨床治療提供一個重要的一線治療選擇。

值得一提的是，今年7月底，Keytruda獲得中國藥品監督管理局（CNDA）批准，用於前一種療法治療失敗的不可切除性或轉移性

黑色素瘤

成人患者的治療。審查方面，Keytruda之前已被CNDA授予優先審評資格，從申報上市到獲得批准只用了5個月時間。

此次批准，使Keytruda成為中國市場獲批治療晚期

黑色素瘤

的首個也是唯一一個抗PD-1療法，同時也是繼百時美施貴寶Opdivo之後在中國市場獲批的第二款抗PD-1療法，後者於今年6月中旬獲批，用於二線治療非小細胞肺癌（NSCLC），具體為EGFR陰性、ALK陰性、既往接受含鉑化療後病情進展或不可耐受的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。（生物谷Bioon.com）