2016年9月9日訊 說到PD-1單抗,Keytruda和Opdivo這兩位英雄好像時刻在較量。9月7日,默沙東宣布的喜訊徹底刷了醫藥圈的屏幕。
原來,默沙東的Keytruda可能上升為一線療法,治療PD-L1陽性晚期非小細胞肺癌(NSCLC),同時授予優先審評資格和突破性療法資格(BTD)。大家聽好了!這裡還沒被批呢,只是PDUFA為2016年12月24日。不過,小編查了最近的一系列資料,估計這一線療法獲批是早晚的事。
早在6月16日,默沙東就宣布KEYNOTE-024試驗結果,對於初診斷的NSCLC,且PD-L1高表達的患者,Keytruda和化療比,主要終點PFS和次要終點OS均優於化療組。基於結果,IDMC建議提前停止試驗,Keytruda可能上升為非小細胞肺癌的一線用藥。
其實,Keytruda這個藥真不錯,一起看一下它的批准歷程:
2014年9月4日,美國FDA 通過加速批准程序批准Keytruda用於治療不再對其它藥物響應的晚期或無法切除的黑色素瘤患者。
2015年10月2日,美國FDA批准Keytruda治療腫瘤表達PD-L1的、含鉑化療進行或術後疾病進展的轉移性NSCLC。
2015年12月18日,美國FDA批准擴大Keytruda黑色素瘤適應症,用於一線治療晚期(不可切除性或轉移性)黑色素瘤。它是目前第一個也是唯一一個和Ipilimumab相比,抗PD-1治療取得更好的整體生存率的療法。
2016年8月5日,美國FDA加速批准Keytruda治療復發或轉移性頭頸鱗狀細胞癌。
此外,Keytruda獲得過BTD的適應症包括:
(1) 晚期黑色素瘤
(2) 二線治療轉移性NSCLC
(3) 不穩定性轉移性結直腸癌
(4) 復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤
(5) 一線治療PD-L1高表達NSCLC
時勢造英雄,這個時代英雄永遠不孤單,相伴Keytruda的Opdivo,一點也不遜色!在不到2年內治療4種不同類型腫瘤,斬獲FDA8個批文,包括3種實體瘤以及血液系統惡性腫瘤。Opdivo也是全球首個獲批治療血液腫瘤的PD-1免疫療法。
也來看一下Opdivo的獲批歷程吧:
2014年12月22日,美國FDA加速批准Opdivo用於治療無法手術切除或已經出現轉移且對其它藥物無效果的晚期黑色素瘤
2015年3月4日,美國FDA提前批准Opdivo用於治療鉑化療後依然進展的轉移性鱗狀NSCLC
2015年9月30日,美國FDA批准Opdivo與Yervoy合併用於BRAF V600野生型不可切除或轉移性黑色素瘤患者治療。此次宣布標誌著首個也是唯一一個獲FDA批准用於癌症的兩聯免疫腫瘤藥物療法。
2015年10月9日,美國FDA批准Opdivo用於治療正在或已經接受鉑化療依然進展的晚期(轉移性)NSCLC。
2015年11月23日,美國FDA批准Opdivo治療晚期 (轉移性) 腎細胞癌,患者接受過既往治療抗血管增生的治療。
2015年11月23日,美國FDA批准Opdivo單一治療治療初治的BRAF野生型晚期黑色素瘤。
2016年1月23日,美國FDA擴大批准免疫組合療法Opdivo+Yervoy的適應症,用於BRAF V600野生型及BRAF V600突變陽性不可切除性或轉移性黑色素瘤的治療。
2016年5月17日,美國FDA批准治療既往已接受自體造血幹細胞移植(auto-HSCT) 及移植後Adcetris (brentuximab vedotin) 治療但病情復發或進展經典型霍奇金淋巴瘤,成為全球首個治療血液腫瘤的PD-1免疫療法。
此外,Opdivo獲得過BTD的適應症包括:
(1) 復發或轉移性頭部和頸部的鱗狀細胞癌
(2) 自體幹細胞移植和布妥昔單抗治療失敗後霍奇金淋巴瘤
(3) 晚期黑色素瘤
(4) 非鱗狀NSCLC
(5) 晚期或轉移性腎癌
(6) 局部晚期或轉移性尿路上皮癌
遺憾的是8月5日,BMS宣布了Opdivo一線單藥治療晚期NSCLC (PD-L1表達水平≥ 5%) CheckMate-026 III期研究結果,其未能到主要終點。BMS的消息一出,股價便任性下跌16%,市值縮水200億美元,默沙東股價則肆意上漲10.4%。
這也是大家為什麼這麼看好默沙東的Keytruda的原因,不過一切要按事實說話,至少目前銷售數據Opdivo還是非常好的。不知以後咋樣,不過我覺得這兩個藥都不會差!