Keytruda+Lenvima一線治療腎細胞癌擊敗舒尼替尼

默沙東（Merck & Co）與合作夥伴衛材（Eisai）近日聯合公布了評估抗PD-1療法Keytruda（可瑞達®，通用名：pembrolizumab，帕博利珠單抗）與口服多受體酪氨酸激酶抑制劑Lenvima（樂衛瑪®，通用名：lenvatinib，侖伐替尼）一線治療晚期腎細胞癌（RCC）關鍵3期KEYNOTE-581/CLEAR試驗（307研究）的陽性頂線結果。

數據顯示，與舒尼替尼（sunitinib）相比，「免疫+靶向」組合療法Keytruda+Lenvima在多個療效終點均有統計學意義的顯著改善。

目前，Keytruda+Lenvima組合正在評估治療13種不同類型的腫瘤，已在多種類型腫瘤中展現強勁療效！

KKEYNOTE-581(NCT02811861)是一項隨機、開放標籤3期臨床試驗，正在Keytruda+Lenvima、Lenvima+依維莫司、舒尼替尼一線治療晚期腎細胞癌（RCC）患者。該試驗入組了約1050例患者，這些患者被隨機分配至3個治療組，接受：（1）Lenvima（18mg，口服，每日一次）與依維莫司（5mg，口服，每日一次）；（2）Lenvima（18mg，口服，每日一次）與Keytruda（200mg，靜脈輸注，每3周一次）；（3）舒尼替尼（50mg，口服，每日一次，治療4周停藥2周）。該研究中主要終點為無進展生存期（PFS），關鍵次要終點包括總生存期（OS）、客觀緩解率（ORR）和安全性。

結果顯示，Keytruda+Lenvima達到了主要終點（PFS）和關鍵次要終點（OS和ORR）：在意向性治療（ITT）研究人群中，與舒尼替尼相比在PFS、OS、ORR方面均有統計學意義和臨床意義的改善。此外，Lenvima+依維莫司也達到了主要終點（PFS）和關鍵次要終點（ORR）：在ITT研究人群中，與舒尼替尼相比在PFS、ORR方面均有統計學意義和臨床意義的改善。ITT人群包括所有斯隆-凱特林癌症中心（MSKCC）風險組（低危、中危、高危）的患者。Keytruda+Lenvima、Lenvima+依維莫司的安全性與先前報導的研究一致。

默沙東和衛材將與世界各地的監管機構討論這些數據，並打算根據這些結果提交營銷授權申請，這些結果將在即將召開的醫療會議上提交。

目前，默沙東和衛材正在通過LEAP（LEnvatinib和Pembrolizumab）臨床開發項目在13種不同類型腫瘤（子宮內膜癌、肝細胞癌、黑色素瘤、非小細胞肺癌、腎細胞癌、頭頸部鱗狀細胞癌、尿路上皮癌、膽管癌、結直腸癌、胃癌、膠質母細胞瘤、卵巢癌和三陰性乳腺癌）的19項臨床試驗中繼續研究Keytruda+Lenvima組合。

今年9月公布的LEAP項目2個試驗的數據顯示，Keytruda+Lenvima組合在7種類型腫瘤中均顯示出療效。

原文出處：KEYTRUDA? (pembrolizumab) Plus LENVIMA? (lenvatinib) Demonstrated Statistically Significant Improvement in Progression-Free Survival (PFS), Overall Survival (OS) and Objective Response Rate (ORR) Versus Sunitinib as First-Line Treatment for Patients

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