肝癌免疫治療重大喜訊!默沙東Keytruda(可瑞達)獲美國FDA批准治療...

2018年11月10日訊 /

生物谷

BIOON/ --腫瘤免疫治療巨頭默沙東（Merck & Co）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批准PD-1腫瘤免疫療法Keytruda（中文商品名:可瑞達，通用名:帕博利珠單抗）一個新的適應症，用於先前已接受靶向藥物sorafenib（索拉非尼）治療的肝細胞癌（HCC）患者。這也標誌著Keytruda在美國

FDA

監管方面的第14個適應症，此次批准是基於

腫瘤

緩解率和緩解持久性數據加速批准，進一步的批准將取決於確證性臨床研究中臨床益處的驗證和描述。

值得一提的是，在上月底，

FDA

還批准了Keytruda聯合化療（卡鉑+紫杉醇或白蛋白結合型紫杉醇[nab-paclitaxel]）用於轉移性鱗狀非小細胞肺癌（squamous NSCLC）患者的一線治療，無論其腫瘤PD-L1表達狀態如何。此次批准，使Keytruda成為首個一線治療鱗狀NSCLC而不論腫瘤PD-L1表達狀態如何的PD-1

腫瘤

免疫療法。

Keytruda HCC適應症的獲批，是基於KEYNOTE-224研究的數據。該研究是一項單組開放標籤研究，入組了104例接受sorafenib治療期間或治療後病情進展或對sorafenib不耐受的HCC患者，評估了Keytruda治療的療效和安全性。

數據顯示，Keytruda治療的總緩解率（ORR）為17%（95%CI:11-26），完全緩解率為1%，部分緩解率為16%。在病情緩解的患者（n=18）中，89%的患者緩解持續時間（DOR）在6個月或更長，56%的患者DOR在12個月或更長。

該研究的首席研究員、麻薩諸塞州總醫院

肝癌

研究主任、哈佛醫學院醫學教授Andrew X. Zhu博士表示，HCC是成人最常見的癌症類型，儘管近年來已經有了一些進展，但對於晚期復發性疾病的治療選擇仍然有限。此次Keytruda批准非常重要，該藥將為先前接受過sorafenib治療的HCC患者群體提供一種新的治療選擇。

默沙東研究實驗室臨床研究副總裁Scot Ebbinghaus博士表示，Keytruda晚期HCC適應症的獲批，標誌著公司

腫瘤

學管線治療HCC方面在今年獲得的第2個

FDA

批准，突顯了我們致力於為歷史上非常具有挑戰性的癌症提供新治療選擇的堅定使命。我們期待著繼續推進HCC的研究，以幫助更多受這類癌症影響的患者。

在全球範圍內，肝癌是導致癌症死亡的第二大病因，每年新增78萬例，死亡大約75萬例。肝細胞癌（HCC）佔原發性

肝癌

病例的90%，早期階段的HCC可通過多種手段治療，包括手術切除、射頻消融術、無水乙醇注射術、化療栓塞治療等等，但不可切除性HCC的治療選擇非常有限，預後極差，導致該領域存在著一個顯著未滿足的醫療需求。在臨床上，

拜耳

靶向抗癌藥多吉美（Nexavar，通用名：sorafenib，索拉非尼）是一線治療不可切除性HCC的標準分子靶向藥物。

肝癌

存在較大的區域差異性，大多數病例發生在亞洲，首先是中國，其次是非洲。HCC與慢性肝病有關，尤其是肝硬化。肝硬化的主要原因包括B型肝炎病毒和C型肝炎病毒感染。然而，根據最近的一項調查，非B肝/非C肝-肝細胞癌正呈上升趨勢。（生物谷Bioon.com）