輔助治療III期黑色素瘤!默沙東腫瘤免疫療法Keytruda(可瑞達)獲...

2020-12-04 生物谷

2018年12月18日/

生物谷

BIOON/--腫瘤免疫治療巨頭默沙東(Merck & Co)近日宣布,歐盟委員會(EC)已批准PD-1

腫瘤

免疫療法Keytruda(中文商品名:可瑞達,通用名:pembrolizumab,帕博利珠單抗,民間俗稱K藥),用於輔助治療已經完全切除的III期黑色素瘤及淋巴結受累的成人患者。值得一提的是,此次批准也標誌著Keytruda在歐盟批准的首個輔助治療適應症。黑色素瘤方面,Keytruda之前已獲批用於晚期和轉移性

黑色素瘤

的治療。


此次批准,是基於關鍵性III期臨床研究EORTC1325/KEYNOTE-054的數據。該研究由默沙東與歐洲癌症研究和治療組織(EORTC)合作開展,最新的無復發生存率(RFS)分析數據表明,在已切除的高危III期

黑色素瘤

患者中,與安慰劑相比,Keytruda顯著延長了RFS(HR=0.56,98%CI:0.44-0.72,p<0.0001)。


此次批准適用於所有28個歐盟成員國及冰島、列支敦斯登和挪威。Keytruda批准的劑量為每3周200mg,直至疾病復發或不可接受的毒性,或持續至多一年。在歐洲,Keytruda也被批准作為單藥療法治療晚期(不可切除性或轉移性)

黑色素瘤

成人患者。


EORTC1325/KEYNOTE-054研究的主席、古斯塔夫·魯西癌症研究所總幹事、巴黎薩克萊大學

腫瘤

學教授Alexander Eggermont表示,「黑色素瘤患者,尤其是III期患者,常常具有高復發風險。來自EORTC和默沙東的合作研究表明,Keytruda可顯著降低患者術後癌症復發的風險。此次批准的輔助治療,表示著歐洲

黑色素瘤

臨床治療的另一個重大裡程碑。」(生物谷Bioon.com)


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