癌症免疫治療重大喜訊!默沙東Keytruda(可瑞達)在日本一口氣獲得5...

2019年1月18日訊 /

生物谷

BIOON/ --腫瘤免疫治療巨頭默沙東（Merck & Co）PD-1腫瘤免疫療法Keytruda（中文商品名:可瑞達，通用名:pembrolizumab，帕博利珠單抗，民間俗稱K藥）在日本監管方面獲重大喜訊。Keytruda同時獲得了日本藥品和

醫療器械

管理局（JPMDA）的5項批准，其中3項是晚期非小細胞肺癌（NSCLC）中的擴大應用，1項是

黑色素瘤

，1項是晚期微衛星不穩定性高（MSI-H）

腫瘤

適應症。

上述5項批准均獲得了PMDA的優先審查：（1）Keytruda聯合培美曲賽和含鉑化療（順鉑或卡鉑），一線治療不可切除性、晚期或復發性非鱗狀NSCLC，無論PD-L1表達如何（基於III期臨床研究KEYNOTE-189數據）；（2）Keytruda聯合卡鉑和紫杉醇（或白蛋白結合型紫杉醇[nab-paclitaxel]），一線治療不可切除性、晚期或復發性鱗狀NSCLC，無論PD-L1表達如何（基於III期臨床研究KEYNOTE-407數據）；（3）Keytruda作為一種單藥療法，治療PD-L1陽性（

腫瘤

比例評分[TPS]≥1%）、不可切除性、晚期或復發性NSCLC（基於III期臨床研究KEYNOTE-042數據）；（4）Keytruda作為一種單藥療法，輔助治療

黑色素瘤

（基於III期臨床研究EORTC1325/KEYNOTE-054數據）；（5）Keytruda作為一種單藥療法，用於接受化療後病情進展或對標準療法難治或不耐受的晚期或復發性MSI-H實體瘤（基於2個II期研究KEYNOTE-164和KEYNOTE-158數據）。

默沙東研究實驗室首席醫療官、高級副總裁、全球臨床開發負責人Roy Baynes表示，「上述5項同時獲得日本批准是一項重大成就，這得益於與JPMDA富有成效的廣泛合作。我們非常感謝該機構努力加快向日本更多癌症患者提供這一重要藥物。」

在日本，Keytruda此前已獲批用於治療：（1）不可切除性

黑色素瘤

；（2）PD-L1陽性、不可切除性、晚期或復發性NSCLC（二線治療中TPS≥1%，一線治療中TPS≥50%）；（3）復發性或難治性經典霍奇金淋巴瘤；（4）化療後病情進展的不可切除性尿路上皮癌。

Keytruda屬於PD-(L)1腫瘤免疫療法，通過靶向阻斷PD-1/PD-L1通路，利用人體自身的免疫系統對抗腫瘤，具有治療多種類型

腫瘤

的潛力。

截至目前，在全球範圍內，已有8款PD-(L)1

腫瘤

免疫療法獲批，中國市場有4款獲批。

默沙東Keytruda是PD-(L)1領域的絕對霸主。根據醫藥市場調研機構EvaluatePharma近日發布的2019年報告，Keytruda在2019年的銷售額將達到91.7億美元，而到2014年預計將突破140億美元。（生物谷Bioon.com）