美國FDA授予默沙東PD-1免疫療法Keytruda二線治療高微衛星不穩定性...

2016年11月30日訊 /生物谷BIOON/ --美國製藥巨頭默沙東（Merck & Co）免疫腫瘤學管線近日在美國監管方面傳來喜訊。美國食品和藥物管理局（FDA）已受理PD-1免疫療法Keytruda（pembrolizumab）用於既往已接受治療（經治）的晚期高微衛星不穩定性（microsatellite instability-high，MSI-H）癌症患者的補充生物製品許可（sBLA），FDA同時授予該sBLA優先審查資格，其處方藥用戶收費法（PDUFA）目標日期為2017年3月8日。之前，FDA已授予Keytruda治療不可切除性或轉移性MSI-H結直腸癌（colorectal cancer）的突破性藥物資格；而就在最近，FDA還授予了Keytruda治療不可切除性或轉移性MSI-H非結直腸癌（non-colorectal cancer）的突破性藥物資格。

此次sBLA的提交，是基於來自5項非對照、開放標籤、多組I/II期臨床研究的數據，這些研究調查了Keytruda治療高微衛星不穩定性（MSI-H）癌症的療效和安全性。該sBLA中，Keytruda的用藥劑量為每3周給藥一次，每次200mg。

微衛星（microsatellite，MS）是存在於整個基因組中的短重複序列。微衛星不穩定性（microsatellite instability，MSI）是由於在細胞分裂過程中由於細胞在修復錯誤的DNA序列方面存在缺陷，導致微衛星重複序列的特徵性變化。微衛星不穩定性（MSI）是腫瘤常見的遺傳改變之一，在惡性腫瘤（尤其是消化系統惡性腫瘤及乳腺癌）的形成中起著重要的作用，是腫瘤形成機制之一。微衛星（MS）作為基因變異和重排的來源，在腫瘤基因調控中起著重要作用，通過檢測MSI不僅有助於早期發現某些惡性腫瘤和高危人群，而且有助於進行早期的防治。

目前，高微衛星不穩定性（MSI-H）已被確定為某些類型癌症的生物標誌物。事實上，最近更新的美國國家綜合癌症網絡（NCCN）指南推薦在所有新診斷的結直腸癌患者中開展MSI檢測。臨床數據顯示，如果能及早鑑別出MSI陽性結直腸癌，諸如Keytruda的免疫檢查點抑制劑將能夠發揮巨大的作用，甚至比傳統化療更強大。儘管目前尚無任何PD-1或PD-L1抑制劑獲批用於這類癌症。

今年早些時候，腫瘤免疫治療具體百時美施貴寶（BMS）公布的一項臨床數據顯示，其PD-1抑制劑Opdivo作為單藥和聯合CTLA4抑制劑Yervoy針對MSI-H結直腸癌均具有顯著的療效。（生物谷Bioon.com）

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原始出處：FDA Grants Priority Review to Merck’s Supplemental Biologics License Application (sBLA) Seeking Approval for KEYTRUDA (pembrolizumab) for New Indication in Microsatellite Instability-High Cancer

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