免疫療法K藥(Keytruda)獲批用於治療小細胞肺癌

2021-01-13 健康界

PD-1免疫治療藥物帕博利珠單抗(Keytruda)。在不久前舉辦的2019年美國癌症研究協會年會上，研究人員報導了Keytruda在名為KEYNOTE-28的1b期臨床試驗(n=19)和KEYNOTE-158的2期臨床試驗(n=64)中的良好表現，展示了PD-1抑制劑的長效優勢。

基於此，6月17日美國FDA加速批准Keytruda用於治療既往已接受≥2線治療(鉑類化療和其他前期療法)但疾病依然進展的轉移性小細胞肺癌(SCLC)患者。這意味著K藥首次跨越NSCLC邁入SCLC治療領域。

小細胞肺癌(SCLC)相對非小細胞肺癌(NSCLC)來說比較少見，它只佔原發性肺癌的15%左右，但小細胞肺癌的侵襲性很強，癌細胞會快速自我複製，腫瘤很小的時候就可能發生肺門和縱膈淋巴結腫大。即便在美國，SCLC患者的5年生存率也只有6%。

以下幾種情況可加大SCLC患病風險：

1.目前吸菸或過去吸菸的人。吸菸年齡越早、頻率越高、時間越長，罹患肺癌的概率就越大。戒菸後患病風險則隨著時間逐漸降低。

2.被迫吸「二手菸」。

3.有肺癌家族史。

4.乳房或胸部接受過放射治療。

5.工作中接觸這些物質：石棉、鉻、鎳、砷、煤煙、焦油。

6.家中或工作中接觸氡。

7.居住地空氣受到汙染。

8.人類免疫缺陷病毒(HIV)感染。

9.服用β-胡蘿蔔素且吸菸過量。

韓國首爾延世大學醫學院(Yonsei University College of Medicine in Seoul)延世癌症中心的Hyun Cheol Chung教授說：「高達70%的SCLC患者在確診時病情已經惡化。目前的治療指南規定了多種一線和二線治療方案，然而對於需要三線治療的患者，沒有具體的建議，預後也很差。」

Chung教授和他的同事對來自KEYNOTE-028和KEYNOTE-158多隊列試驗的SCLC患者進行了合併分析，評估了K藥作為單一療法的安全性和有效性。所有納入分析的SCLC患者都接受過至少兩種早期療法但病情依然進展。

兩項試驗中共83例符合療效分析(keynote158，n=64;keynote028，n=19)。分析顯示，K藥單藥治療的客觀緩解率(ORR)為19.3%(n=16)，其中2例完全緩解，14例部分緩解。得到緩解的患者中，半數以上緩解持續時間達到18個月或更長，中位緩解持續時間(DOR)尚未達到。中位隨訪7.7個月後，中位無進展生存期(PFS)為2個月，中位總生存期(os)為7.7個月。12個月時，PFS和OS分別為17%和34%，24個月時，PFS和OS分別為13%和21%。

Chung教授指出，從歷史數據看，以往接受三線治療的SCLC患者的生存益處非常有限，中位緩解持續時間不到兩個月，中位生存期大約為兩到三個月。而這兩個試驗研究表明，K藥單藥治療可以在這個難以治療的患者群體中，以可控的毒性提供持久的臨床益處。我們相信會有越來越多的肺癌患者受益於這款免疫療法藥物。

截至目前K藥在中國獲批的適應症包括黑色素瘤和非小細胞肺癌兩個癌種;而在美國獲批的適應症已達13種：

1.黑色素瘤

2.非小細胞肺癌(NSCLC)

3.小細胞肺癌(SCLC)

4.頭頸部鱗狀細胞癌(HNSCC)

5.經典霍奇金淋巴瘤(cHL)

6.原發性縱膈B細胞淋巴瘤(PMBCL)

7.尿路上皮癌

8.微衛星不穩定性高(MSI-H)的癌症

9.胃癌

10.宮頸癌

11.肝細胞癌(HCC)

12.默克爾細胞癌(MCC)

13.腎細胞癌(RCC)

參考資料：

https://medicalxpress.com/news/2019-04-keynote-trials-pembrolizumab-benefited-patients.html

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/125514s053lbl.pdf

美國國家癌症研究所（NCI）

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