重磅!「抗癌神藥」K藥(Keytruda)在國內獲批上市!

2020-11-26 儀器信息網

　　(一)

　　今天，K藥終於登陸中國了!

　　中國藥監局最近氣勢如虹，對抗癌新藥大開綠燈!O藥獲批僅過了一個月，K藥也來了!最知名的兩個免疫治療新藥，終於全面登陸中國。中國患者真的再也不用去港澳或國外買免疫藥了!

　　K藥，在癌友圈早已人盡皆知，中文名叫「帕博利珠單抗」。民間之所以叫它K藥，是因為它英文商品名是Keytruda。類似的道理，O藥的名字來自它的商品名Opdivo。它們倆是最熱門的抗癌藥物，而且機理非常類似，都屬於PD-1抑制劑。

　　PD-1抑制劑是腫瘤免疫療法的一種。所謂免疫治療，是指通過調節人體自身的免疫細胞來治療腫瘤的治療方法。免疫治療種類繁多，已經成為繼手術，放療和化療之後的第四種主流腫瘤治療方法。目前療效最明確，應用最廣的就是PD-1抑制劑。

　　PD-1本身是阻止免疫細胞活化的重要蛋白，癌細胞經常利用這個機制來逃脫免疫細胞對自己的殺傷。K藥這類PD-1抑制劑，可能打破癌細胞的抑制，激活免疫細胞，從而達到控制癌細胞的效果。

　　除了新聞本身，K藥在中國獲批背後有哪些重要信息需要知道呢?哪些患者可能獲益呢?

　　(二)

　　首先，這次K藥獲批上市針對的是晚期惡性黑色素瘤，它是目前國內唯一獲批針對這個患者群體的PD-1抑制劑，而且從遞交到獲批用時不到6個月，創下了中國進口抗腫瘤生物製劑最快審批記錄。

　　黑色素瘤是一種惡性程度極高的腫瘤，而且容易轉移。在免疫治療出現之前，如果發生轉移，患者的整體5年生存率只有5%左右。幸運的是，黑色素瘤患者也是最先從免疫療法受益的群體之一。美國最初嘗試免疫藥物的一批患者，不少已經存活了超過10年，成了超級倖存者。

　　說起用K藥治療黑色素瘤，最有名的例子應該是美國前總統卡特。他在90歲高齡被發現黑色素瘤，而且出現了肝轉移，腦轉移。如此高齡當然無法用化療，於是他選擇了使用了K藥配合放療的組合療法，結果腫瘤完全消失了!今天，「治好美國總統的藥」進入了中國，中國的黑色素瘤治療終於也進入了免疫時代。

　　既然美國早就批准了，那為什麼中國要等這麼久呢?

　　一個重要原因，是需要中國的臨床試驗數據。咱們的黑色素瘤和歐美的主要亞型有所不同，歐美最多的是曬太陽搞出來的慢性日光損傷型，而中國最多的是肢端型和黏膜型。不同亞型的基因突變，對靶向藥物和免疫藥物的響應都有不同，因而K藥想要在中國上市，就必須針對中國患者單獨進行臨床試驗。

　　根據《中國黑色素瘤診治指南2011版》介紹，中國對一線化療耐藥患者的治療「金標準」是化療藥達卡巴嗪，但這種情況下，客觀緩解率不到5%，中位總生存期不到6個月 。無論客觀緩解率，還是總生存，K藥都顯著好於化療藥，是近40年來中國惡性黑色素瘤治療的巨大進步。

　　這裡談的是二線治療，我個人相信K藥很快會成為一線治療標準，因為國外大量數據已經證明免疫藥物作為一線，往往能給患者帶來更好的總生存獲益。事實上，在最新的《中國臨床協會CSCO黑色素瘤診療指南2017版》中，鑑於K藥更高的反應率及更少的副作用，專家已經認為K藥應被考慮用作一線治療方案。

　　(三)

　　K藥給黑色素瘤患者帶來新的希望，但中國每年黑色素瘤新診斷患者只有不到1萬人，屬於罕見腫瘤類型。大家之所以如此興奮，是因為K藥潛力無限，黑色素瘤僅僅是個開始。

　　從全球範圍獲批適應症數量而言，K藥是目前用於治療晚期瘤種最廣泛的免疫藥物。它已在80多個國家獲批使用，覆蓋了9個瘤種的12個以上適應症，包括黑色素瘤，非小細胞肺癌，頭頸癌，霍奇金淋巴瘤，膀胱癌，宮頸癌，胃癌，B細胞淋巴瘤等。

　　特別值得一提的是K藥2017年革命性地被批准上市用於治療MSI-H(微衛星不穩定性高)，成為第一個所謂的廣譜抗癌藥。這是一件大事兒，因為全世界第一個按分子特點而不是發病部位批准了一個抗腫瘤藥。無論腫瘤在什麼器官，只要屬於MSI-H亞型，都可以使用K藥。

　　那怎麼知道自己是不是MSI-H亞型呢?

　　目前通常是拿腫瘤樣品做免疫染色，檢查四種蛋白的表達(MLH1, MSH2，MSH6, PMS2)，如果有一個是陰性，就認為是MSI-H亞型。這種檢驗在中國主要的三甲醫院都可以完成。K藥的另一個主要適應症是肺癌，這是中國的第一大癌種。在美國，K藥已經被FDA批准為部分非小細胞肺癌患者的一線藥物，替代化療成為了新的標準治療方案.據我所知，它在中國的相關臨床研究也已經完成入組，期待看到積極結果。

　　(四)

　　免疫治療的下一個熱點，毫無疑問是聯合治療。單單K藥，在全世界就有超過700個臨床試驗正在進行，多數都是聯合其他藥物一起治療。有些結果已經讓人眼前一亮，比如，在今年公布的非小細胞肺癌試驗中(代號KEYNOTE-189)，K藥聯合化療的總緩解率是單用化療的兩倍以上，而且顯著提高了患者總生存率和無進展生存率，讓死亡風險降低了50%左右。

　　在中國，K藥也有很多試驗正在進行，我個人尤其期待看到它對中國特有高發腫瘤的效果。很多人都不知道，中國癌症患者存活率顯著低於美國，一個很重要的原因是癌症類型很不一樣。中國特別高發的胃癌、肝癌、食管癌等，目前整體治療效果都不太好，原因是絕大部分患者不適合靶向藥物，基本只能靠化療和放療等傳統手段。幸運的是，從目前的臨床試驗數據來看，免疫藥物至少對其中部分亞型(包括前面提到的MSI-H)患者是有效的。我期待看到免疫藥物更多的成功數據，更期待它們早日進入醫保，儘早讓更多患者受益!

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