（原標題：今年前三季度34個創新藥獲批 抗癌藥物佔比最高）
今年前三季度，國內共有34個創新藥（不包括生物類似藥）獲批上市，包括12個生物藥、18個化藥、3個中藥及1個疫苗（鼻噴動感流感減毒活疫苗）。從企業性質來看，國產創新藥與進口創新藥平分秋色，各有17個。
9個抗癌創新產品獲批
醫藥魔方創新藥數據顯示，獲批的34個創新藥中，腫瘤藥有9個，分別為羅氏的恩美曲妥珠單抗、羅氏的阿替麗珠單抗、豪森的阿美替尼、北海康成的奈拉提尼、武田的維布妥昔單抗、百濟神州的澤布替尼、三生國健的依尼妥單抗、拜耳的氯化鐳（223Ra）、萌蒂製藥的普拉曲沙。
其中，萌蒂製藥的普拉曲沙是最新獲批的一款抗癌創新藥，8月28日獲批，是首個用於治療外周T細胞淋巴瘤（PTCL）的二氫葉酸還原酶抑制劑，也是國內獲批的第二款PTCL治療藥物。
普拉曲沙是一種葉酸代謝抑制劑，於2009年9月獲得美國食藥監局（FDA）批准上市，商品名為Folotyn。臨床試驗結果表明，Folotyn對於縮小腫瘤體積以及延長患者生存時間顯著有效。普拉曲沙的獲批，將與微芯生物自主研發的西達本胺形成競爭之勢。目前，西達本胺已經獲批用於治療復發及難治性外周T細胞淋巴瘤，以及ER陽性、HER2陰性晚期/轉移性乳腺癌。
另外，正大天晴和江蘇豪森的普拉曲沙仿製藥已獲批臨床，未來將成為萌蒂製藥的競爭對手。
多款罕見病藥物上市
「冰桶挑戰」之後，社會對罕見病的關注度越來越高。2018年5月發布的第一批《臨床急需境外新藥名單》中，共有23個品種在列。在2019年3月公示的第二批臨床急需境外新藥名單中，又有13種罕見病的17個臨床急需藥品進入名單，這些藥物均是國外研究較成熟的罕見病藥物，在國內可以簡化程序加快上市進程。
2019年，我國新獲批上市的罕見病藥物為8種，今年1-9月已有6款罕見病藥物獲批上市。這6款藥物分別為輝瑞的維達全、諾華的西尼莫德、梯瓦的氘代丁苯那嗪、賽諾菲的拉羅尼酶、百神生物科技的阿加糖酶α、諾愛藥業/北海康成的艾度硫酸酯酶β，分別針對治療轉甲狀腺素蛋白澱粉樣變性多發性神經病（ATTR-PN）、多發性硬化症、亨廷頓舞蹈症、黏多糖貯積症I型、亨特症候群（黏多糖貯積症II型）和法布雷病。
其中，賽諾菲的拉羅尼酶（商品名「艾爾贊」）是全球首個也是唯一獲批治療黏多糖貯積症I型的酶替代療法，2003年獲批，在70多個國家和地區上市，中國患者期盼了17年，才等來這款特效藥。
3款中藥創新藥「登場」
創新藥研發難度大，而中藥創新藥因其產品本身的特殊性，更是「難產」。今年1-9月，共有3款中藥創新藥獲批上市，分別為五和博澳藥業的桑枝總生物鹼片、康緣藥業的脛骨止痛凝膠和以嶺藥業的連花輕咳片。
其中，桑枝總生物鹼片的上市，成為我國近十年來首個獲批的糖尿病中藥新藥，也是國內首個降血糖原創天然藥物，研發歷時21年，獲國家重大新藥創製科技專項、國家中醫藥管理局開發專項、北京市「十病十藥」專項、北京市新藥研發專項等國家和省部級重大基金支持，納入中關村重大前沿原創高精尖項目。該藥主要成分為桑枝中提取得到的總生物鹼，臨床試驗結果顯示，與安慰劑對照組間比較有統計學差異，可有效降低Ⅱ型糖尿病受試者糖化血紅蛋白（HbA1c）水平。國家藥監局稱，該中藥新藥上市，為Ⅱ型糖尿病患者提供了一種新的治療方法。
米內網數據顯示，在糖尿病用藥領域，除桑枝總生物鹼片外，近10年還有5款中藥新藥的上市申請獲得受理，不過結果均不盡如人意。