1999年立項研發，2010年聯合五和博澳啟動臨床試驗，今年國家藥監局批准上市，糖尿病創新中藥桑枝總生物鹼片成為10年來國內首個獲批的降糖新藥，也是全球唯一植物組分的降血糖藥。
從2006年立項，到今年III期研究結果出爐，神經內分泌瘤新靶向藥索凡替尼14年研發路不僅填補了中國抗癌創新藥的一段空白，也開始讓中國藥物研發從追隨向彎道超車轉變。
這些厚積薄發，使今年成了我國自研原創新藥碩果頻出的一年。記者昨天相繼從中國醫學科學院北京協和醫學院藥物所以及和黃中國醫藥科技有限公司獲悉了相關信息。
新華社資料圖 劉穎 攝
10年來國內首個降糖中藥獲批
作為10年來國內首個經國家藥監局批准上市的糖尿病創新中藥，桑枝總生物鹼片日前在京發布。它不僅擁有完全自主智慧財產權並掌握關鍵核心技術，還突破國際技術壁壘獲得了美國、加拿大和日本等國授權專利，這款中藥有望衝出國門走向世界。
在中國醫學科學院北京協和醫學院藥物所研究員劉玉玲、申竹芳和北京五和博澳藥業的醫藥工作者看來，按照化學藥進行高標準臨床評價，是中藥傳承發展和守正創新的必經之路。
劉玉玲和申竹芳聯合研究團隊始終以國際公認的評估血糖控制狀況的金標準——「糖化血紅蛋白」為主要療效指標，由北京協和醫院牽頭，對標國際頂級降糖藥展開臨床評價。結果顯示，桑枝總生物鹼片良好的治療效果毫不遜色於化學藥品，且安全性更高。
國家衛健委科教司副司長陳昕煜稱，作為我國科技重大專項支持的重要成果，創新藥桑枝總生物鹼片的上市成為我國中藥領域的標誌性成果。據她透露，對於科技重大專項，中央財政已安排了超過210億元的投入，使得我國藥物創新能力取得了長足進步。
中外臨床試驗開啟全球化進程
蘋果前CEO賈伯斯花費約5000萬美元「續命」，但仍因罹患神經內分泌瘤而去世。記者昨天從索凡替尼臨床數據發布會獲悉，從立項到研發這一國產抗腫瘤藥歷時14年，該藥成為全球首個覆蓋所有部位來源的神經內分泌瘤新靶向藥，並有望成為該領域極具突破性的治療手段。
在過去的幾十年裡，神經內分泌瘤曾被認為是一種「疑難雜症」。其相關靶向藥物主要來自兩家外企，患者選擇較為有限，原有藥物的療效和耐受性也有待提高。
立足中國患者，國產創新藥正在放眼全球。2019年和2020年，索凡替尼不止一次因臨床試驗結果太好而被推薦提前終止研究，這在國內創新藥中還是首例。其在中美兩地進行的臨床試驗，也有望開啟全球化進程的綠色通道。
「國家藥監局已受理了索凡替尼的新藥上市申請。」解放軍總醫院第五醫學中心徐建明教授告訴記者。
不僅如此，和黃中國醫藥科技有限公司計劃以中、美兩國臨床數據，儘快在美國和歐洲申報上市，力爭讓索凡替尼成為全球首款神經內分泌瘤的中國原研藥。
更多中國自研原創新藥在路上
如今，國內的新藥研發正不斷展現著蓬勃的力量。繼桑枝總生物鹼片後，中國醫學科學院藥物所原創的鹽酸去甲烏藥鹼、布格呋喃膠囊等12種創新藥也已處於二期或三期臨床試驗階段。
記者了解到，除了索凡替尼，和黃醫藥目前還有近10個抗癌類候選藥物正在全球開發中。
更令人欣慰的是，國內的中藥創新藥仍在如雨後春筍般不斷湧現。作為國家重大新藥創製科技專項技術副總師，張伯禮院士披露，繼桑枝總生物鹼片後，很快另一個創新中藥阿可拉定也有望取得較好成果，它來自於中藥材淫羊藿的提取物，將用於治療肝癌，其也屬於我國重大新藥的標誌性成果。
張伯禮還透露，用於缺血性腦卒中的丁苯肽等藥物也取得了成功，其主要成分來自於芹菜揮髮油等天然組分。通過我國科技重大專項的支持，國內源源不斷湧現的創新藥將造福更多患者，產生更大的社會價值。
來源：北京日報
流程編輯：U017
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