首個國產EGFR-TKI創新藥 豪森「阿美樂」獲批上市

2021-01-07 騰訊網

醫藥雲端工作室:挖掘趨勢中的價值

編輯:雲中鹿

近日,國家藥品監局通過優先審評審批程序附條件批准1類創新藥甲磺酸阿美替尼片(商品名:阿美樂)上市,用於既往經表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療時或治療後出現疾病進展,並且經檢測確認存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者。江蘇豪森藥業集團有限公司為本品的藥品上市許可持有人。

甲磺酸阿美替尼為表皮生長因子受體的激酶抑制劑。甲磺酸阿美替尼片是我國自主研發並擁有自主智慧財產權的創新藥。本品的上市有助於改善經第一代EGFR-TKI治療後疾病進展且T790M陽性非小細胞肺癌患者的藥物可及性,為非小細胞肺癌患者提供新的用藥選擇。

國家藥監局要求藥品上市許可持有人在本品上市後繼續按計劃完成目前正在開展的臨床研究。

阿美樂是全球第二個三代EGFR-TKI創新藥

據《科技日報》報導,肺癌的發病率在中國均居於惡性腫瘤首位,在我國患者中有超過40%是 EGFR基因突變的非小細胞肺癌患者。對於EGFR敏感突變患者,目前主要使用第一/二代EGFR抑制劑(EGFR-TKI)靶向藥物治療,較傳統化療優勢明顯,但約1年後會出現耐藥和疾病進展,其中超過半數是 T790M 突變所導致。

阿美樂正是主要適用於「既往經表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑治療進展,且T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者」的治療。

據悉,阿美樂是全球第二個三代EGFR-TKI創新藥,也是全球首個中位無進展生存期超過1年(二線使用)的三代EGFR-TKI。經獨立評審委員會評估, 在註冊臨床研究中,阿美樂單藥治療顯示出優異的療效和安全性,且對腦轉移有效,臨床優勢明顯。

上海交通大學附屬胸科醫院陸舜教授表示,阿美樂不僅療效好而且安全性佳。該藥物臨床研究中出現的常見不良反應可耐受,且為臨床可控的1或2級水平,3級及以上不良反應發生率、減量率、暫停用藥率低,研究期間未見患者出現間質性肺炎。與藥物有關的皮疹、腹瀉和QT間期延長的發生率和嚴重程度均低。

臺灣大學腫瘤醫學研究所楊志新教授指出,無論從療效還是安全性表現來看,阿美樂都可作為非小細胞肺癌患者的優選治療藥物,該藥物的獲批上市不僅可以為患者帶來直接的臨床獲益,還可減輕國內患者對進口藥的依賴。

阿樂美將率先對戰泰瑞沙

目前,在全球範圍內,阿斯利康Tagrisso(商品名:泰瑞沙,通用名:osimertinib,奧西替尼)是上市的首個三代EGFR-TKI創新藥,該藥可克服對EGFR-TKI類別藥物中第一、二代EGFR-TKI的耐藥性,包括羅氏/安斯泰來Tarveca(特羅凱,通用名:erlotinib,厄洛替尼)、阿斯利康Iressa(易瑞沙,通用名:gefitinib,吉非替尼)、勃林格殷格翰Gilotrif(吉泰瑞,通用名:afatinib,阿法替尼)等。

Tagrisso(泰瑞沙)可抑制EGFR敏感和EGFR T790M耐藥突變,針對中樞神經系統轉移具有臨床活性。截至目前,Tagrisso 40mg和80mg每日一次口服片劑已在70多個國家獲得批准,包括美國、日本和歐盟,用於一線治療EGFR突變轉移性NSCLC。此外,該藥已在80多個國家獲得批准,包括美國、日本、中國、歐盟,二線治療EGFR T790M突變陽性晚期NSCLC。

此前(2018年),國家醫保局《關於17種藥品納入國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄乙類範圍的通知》中明確,奧西替尼等17種藥品被納入乙類醫保,這也是目前唯一納入中國醫保的三代EGFR-TKI藥物。

據阿斯利康2019年財報顯示,奧西替尼的2019年銷售額達到31.89億美元,相比較於2018年的18.6億美元,增幅超過70%。

競爭激烈,國內還有十家藥企布局

另據《醫谷》消息,三代EGFR-TKI藥物除了已獲批的奧希替尼和阿美替尼,目前,國內還有數十家製藥企業對EGFR-TKI創新藥進行了布局,其中有超過10家本土製藥企業在研產品進入了臨床階段。

布局進展較快的包括上海艾力斯開發的艾氟替尼,其已於2019年11月29日獲得新藥上市申請受理,並於12月被納入優先審評通道,艾氟替尼也有望也或有望成為第二個獲批的國產三代EGFR-TKI,根據艾力斯在2019年ESMO大會公布的最新臨床I/II期臨床數據顯示,艾氟替尼ORR(客觀緩解率)為76.7%。

另外還有杭州艾森醫藥開發的艾維替尼,根據2019ASCO大會公布艾維替尼治療非小細胞肺癌的II期臨床研究結果顯示。在艾維替尼推薦劑量(300mg BID)治療的200多例受試者中,90%靶病灶明確縮小,ORR為52.2%,DCR為88.0%,中位DOR為7.6個月。

隨著本土企業的陸續介入,外企產品在中國開拓市場也將越來越難,而此次豪森阿美樂的上市,也勢必將一改往日格局。

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