近日，Insight 資料庫顯示，正大天晴新 4 類仿製藥「氟維司群注射液」上市申請進入在審批狀態，預計即將獲批成為國內首仿。
氟維司群注射液上市審評時光軸，來源：Insight 資料庫（https://db.dxy.cn/）
早在 2 月 11 日，正大天晴的「氟維司群注射液」分別獲美國 FDA 的 ANDA 批准及德國聯邦藥物和醫療器械管理局（BfArM）的藥品上市許可。
Insight 資料庫顯示，目前國內有 3 家藥企該品種仿製藥正在審批中。印度藥企 Dr.Reddy's 最先在 2017 年遞交國內上市申請，2018 年顯示已發批件，至今尚無結論。正大天晴最先遞交氟維司群 4 類仿製藥上市申請，並在 2019 年 1 月 26 日獲藥審中心承辦；一年後，2020 年 3 月 13 日，第二家豪森藥業的仿製藥才報上市。
氟維司群：乳腺癌內分泌治療耐藥後主要靶向藥之一
氟維司群為雌激素受體（ER）下調劑，能夠阻斷雌激素與 ER 的結合，臨床用於在抗雌激素輔助治療後或治療過程中復發的，或是在抗雌激素治療中進展的絕經後 ER+的局部晚期或轉移性乳腺癌。
乳腺癌是中國女性發病率最高的癌症，據中國國家癌症中心數據，預計 2015 年中國新髮乳腺癌病例達 27.24 萬，死亡約 7 萬餘例。據文獻報導，激素受體陽性（ER 和/或 PR 陽性）乳腺癌約佔所有乳腺癌亞型的 75%，目前針對該類乳腺癌患者，內分泌療法仍是主要的系統治療手段，但是約 30% 原發內分泌治療耐藥，有效者中 30% 會繼發性耐藥。
目前，針對於內分泌耐藥後的靶向治療藥物主要包括氟維司群、CDK4/6 抑制劑、mTOR 抑制劑、PI3K 抑制劑等。其中國內已上市的主要包括氟維司群、依維莫司、哌柏西利等，且以原研企業為主。
被納入優先審批，早有預兆
2002 年 4 月 25 日，阿斯利康的原研藥氟維司群注射液獲 FDA 批准上市，用於抗雌激素藥物（如他莫昔芬）治療後病情仍趨惡化的絕經後乳腺癌患者，2019 年該藥的全球銷售額 8.92 億美元，相比 2018 年略有下降。
氟維司群全球銷售額（百萬美元）
阿斯利康的原研藥在 2010 年進入中國，最早上市銷售的價格為 5458.99 元/支，由於定價高，國內銷售情況一直不樂觀，公開數據顯示 2016 年樣本醫院累計銷售額僅 6600 萬元。2017 年，氟維司群注射液通過談判降價 43% 進入國家醫保乙類目錄，醫保支付標準為 2400 元（5 ml：0.25 g/支），進醫保後當年樣本醫院銷售額突破 4840 萬元，放量顯著，醫保支付已於 2019 年 12 月 31 日到期。
在 2019 年醫保續約談判中，阿斯利康在該品種醫保續約談判時未降價而遺憾出局；2019 年 10 月，氟維司群注射液被列入《第一批鼓勵仿製藥品目錄》33 個品種之一，那時業內人便推測，氟維司群注射液仿製藥或許可以通過加速審評的途徑及早獲批上市。
國內銷售額超 4 億，「首仿之王」再添重磅
正大天晴被譽為「首仿之王」。
據 Insight 資料庫顯示，截止 2020 年 10 月，中國生物製藥共 14 個仿製藥獲批上市，其中子公司正大天晴共有 4 個品種，均為首仿；目前仿製藥仍然是企業的第一動力。
而此即將獲批的氟維司群注射液，製造難度較高，不僅原料藥生產工藝複雜，而且製劑為藥械組合的複雜產品，其研發過程、質量管控、生產製造等各方面的要求均高於普通藥品，所以該仿製藥具有較高的技術壁壘。
圖片來源：藥品說明書
無論從首仿優勢，亦或利好政策，還是技術壁壘，氟維司群注射液又能為正大天晴帶來新的增長力量。