重磅！84個品種獲優先審評，恆瑞、百濟神州、正大天晴、羅氏...
來源：藥智網|時生
為加快具有臨床價值的新藥和臨床急需的仿製藥研發上市，國家局打出了一系列組合拳，其中藥物的優先審評審批起到了非常重要的作用。
無疑，根據國家相關政策，藥品納入優先審評序列，意味著藥品上市的審評審批時間將縮短，進而加速藥品的上市，福利相關患者同時，也有利於企業搶佔市場。
據近日國家藥監局發布的2019年藥品審評報告顯示，2019年藥審中心將253件（按通用名計139個品種）註冊申請納入優先審評程序，同比降低19.2%，其中兒童用藥和罕見病用藥52件。此外，2019年有143件註冊申請（按通用名計82個品種）通過優先審評程序，得以加快批准上市，如我國自主研發的1類創新藥注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖、甘露特鈉膠囊，治療罕見病法布雷病注射用阿加糖酶β。
轉眼，2020年已到了「丹桂飄香，秋風送爽」的8月，據藥智數據統計，2020年截至目前，累計有140個受理號（84個品種）獲優先審評資格，因受新冠疫情的影響，4至6月，藥物審評速度稍有減緩，現疫情基本得到控制，7月審評效率提升，有20個受理號12個品種被納入優先審評。
9個1類新藥+20個5類原研進口優先審評，恆瑞醫藥市場短缺、急需藥在內
根據優先審評審批的相關政策要求，具有明顯臨床價值的新藥、具有明顯治療優勢創新藥納入優先審評程序。據藥智數據統計，2020年以來，累計有9個1類創新藥獲優先審評資格，包含FDA授予的羅氏製藥孤兒藥與快速通道資格的Risdiplam口服溶液用粉末；潛在Best-in-class的BTK抑制劑奧布替尼；以及恆瑞醫藥的海曲泊帕乙醇胺片；國產卵巢癌新藥，百濟神州的PARP1/2抑制劑帕米帕利等重磅產品在內。此外，值得注意的是，除羅氏製藥的Risdiplam口服溶液用粉末IND階段，其餘8個藥品均在NDA階段。
2020年納入優先審評的1類新藥
另外值得注意的是恆瑞醫藥子公司成都盛迪醫藥的他氟前列素滴眼液，他氟前列素滴眼液是一種新型不含防腐劑的前列腺素類似物(PGA)滴眼藥，臨床上用於降低眼內壓升高的患者開角型青光眼或高眼壓症。目前除日本參天製藥的他氟前列腺素滴眼劑上市國內獲批上市外，尚未有他氟前列腺素滴眼劑仿製藥在中國獲批上市，布局這一品種的產家較少，僅有盛迪醫藥和四川科倫兩家公司，此次，盛迪醫藥的他氟前列素滴眼液上市申請擬納入優先審評，意味著該藥有望加速獲批上市，另成都盛迪醫藥的他氟前列素滴眼液上市申請納入優先審評的理由為臨床急需、市場短缺的藥品註冊申請。
此外，化藥5類進口品種特別是5.1類原研藥品，明顯的憑藉具有治療優勢的藥品被納入優先審評。2020年截至目前5.1類進口藥累計有31個受理號20個品種被納入優先審評；5.2類進口藥有8個受理號5個品種納入優先審評，具體詳情如下：
2020年納入優先審評的5類新藥
除1類和5類藥品外，2.4類改良型新藥（含有已知活性成份的新適應症的製劑）也有4款藥品被納入優先審評，分別是阿斯利康的達格列淨片、再鼎醫藥的甲磺酸尼拉帕利膠囊、百濟神州的來那度胺膠囊、以及正大天晴的鹽酸安羅替尼膠囊。
11款生物製品納入優先審評，8個為單抗
治療用生物製品是近年抗腫瘤熱點關注藥品，特別是單抗類藥品，是重點熱點研發藥品，也是臨床證明抗腫瘤效果較好的生物藥，2020年截至目前累計有11款生物製品被納入優先審評，其中有8款為單抗類生物製品，如羅氏的阿替利珠單抗注射液、嘉和的傑諾單抗注射液、葛蘭素史克的注射用貝利尤單抗等重磅品種在內。
2020年納入優先審評的生物製品
其中尤其值得關注的是羅氏的Satralizumab注射液以及復星凱特的益基利侖賽注射液。
Satralizumab注射液是一種人源化抗白介素6受體（IL-6R）單克隆抗體，目前正開發用於視神經脊髓炎譜系障礙（NMOSD）的治療，這是一種罕見性疾病。在美國，FDA在2018年12月授予了satralizumab治療NMOSD的突破性藥物資格。在美國、歐盟、日本，satralizumab也被授予了孤兒藥資格。現國內納入優先審評快速獲批，國內罕見病患者迎來福音。
益基利侖賽注射液（擬定），代號FKC876，是復星凱特從美國KitePharma（吉利德科學旗下公司）引進YESCARTA(AxicabtageneCiloleucel)技術、並獲授權在中國進行本地化生產的靶向CD19自體CAR-T細胞治療產品。是作為中國第一個獲得上市申請受理的CAR-T細胞治療產品被納入了優先審評。
35個仿製藥被納入優先審評；齊魯甲磺酸雷沙吉蘭片順利搶得首仿
被納入優先審評的藥物，大部分是因為具有明顯治療優勢的創新藥，然，已在境外上市仿製藥，國內外共線的藥品也有多個藥品被納入優先審評，此外還有臨床急需短缺藥在內；按化藥註冊分類主要是化藥3類與化藥4類，且一旦獲批生產，將視同通過一致性評價。
2020年納入優先審評的仿製藥詳情表
其中特別關注正大天晴的氟維司群注射液、齊魯製藥的甲磺酸雷沙吉蘭片。
氟維司群注射液為雌激素受體（ER）下調劑，臨床用於在抗雌激素輔助治療後或治療過程中復發的，或是在抗雌激素治療中進展的絕經後ER+的局部晚期或轉移性乳腺癌。原研企業為阿斯利康，2019年全球銷售額為8.92億美元。
2019年10月，氟維司群注射液被列入《第一批鼓勵仿製藥品目錄》33個品種之一，另外值得提及的是，在2019年醫保續約談判中，阿斯利康在該品種醫保續約談判時因未降價而遺憾出局。
據藥智藥品註冊與受理資料庫顯示，目前僅豪森與正大天晴國內布局氟維司群注射液，正大天晴已獲優先審評，快速獲批後有望打破原研壁壘，瓜分億級市場。
氟維司群注射液申報註冊詳情表
甲磺酸雷沙吉蘭片由丹麥靈北公司和Teva共同開發的是帕金森病（PD）治療藥物，為第二代單胺氧化-B（MAO-B）抑制劑。於2005年2月獲歐盟批准，2006年5月獲FDA批准在美國上市，2014年1月提交上市申請，2017年6月正式獲NMPA批准。
據藥智藥品註冊與受理數據顯示，國內有重慶華森、上海中西製藥、齊魯製藥以及常州四藥報產，但此前企業均撤回，2019年齊魯和常州四藥再次申報上市獲受理，今年年初被納入優先審評，加速審評上市，先齊魯製藥的該品種於近日辦理專題顯示為已發件，或是已通過優先審評順利搶得首仿。
甲磺酸雷沙吉蘭片申報上市詳情表
數據來源：藥智數據、CDE
責任編輯：三七
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