PD-1國內首家上市,32家藥企都在搶!百濟神州又出新招數

2021-01-13 和訊網

　　1 月 9 日（昨日）傍晚，百濟神州（納斯達克：BGNE）與勃林格殷格翰達成合作。百濟神州在研的 PD-1 抗體 tislelizumab(BGB-A317)將在位於上海的勃林格殷格翰生物製藥生產基地進行生產。

　　百濟的 11 個大動作

　　當然目前這個品種暫時還未上市，我們來理一下這個藥品的申報（小黑點）、流程試驗（小白點）以及其他合作情況（小黑塊）。

　　2015 年 11 月 11 日，藥審中心承辦

　　2016 年 8 月 17 日，批准臨床

　　2016 年 12 月 19 日，首次公示了在中國晚期實體腫瘤患者的 I/II 期臨床研究

　　2017 年 4 月 17 日，首次公示了該藥單藥治療復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤研究（試驗登記號：CTR20170119），處於臨床 II 期

　　2017 年 4 月 18 日，首次公示了治療局部晚期或轉移性膀胱尿路上皮癌研究（試驗登記號：CTR20170071），該試驗處於臨床 II 期

　　2017 年 6 月 9 日，首次公示了聯合化療一線治療食管癌、胃癌或胃食管結合部癌試驗（試驗登記號：CTR20170515），該試驗處於臨床 II 期

　　2017 年 7 月 5 日，百濟神州與新基公司在 tislelizumab 的實體腫瘤領域存在全球戰略合作關係。

　　2017 年 7 月 27，首次公示了聯合化療一線治療肺癌的試驗（試驗登記號：CTR20170361），該試驗處於臨床 II 期

　　2017 年 10 月 12 日，首次公示了非小細胞肺癌患者使用該藥對比多西他賽的安全性有效性（試驗登記號：CTR20171112），該試驗處於臨床 II 期

　　2018 年 1 月 3 日，首次公示一個臨床試驗 BGB-A317 對比索拉非尼一線治療肝細胞癌（試驗登記號：CTR20170882），該試驗處於臨床 III 期

　　2018 年1 月 9 日（昨日）傍晚，百濟神州（納斯達克：BGNE）與勃林格殷格翰達成合作。

圖片來源：Insight 資料庫截圖

　　說了那麼多，我們再看看百濟神州官方對於 tislelizumab 的介紹。

　　Tislelizumab 簡介

　　Tislelizumab (BGB-A317) 是一種正處於臨床試驗階段的人源化單克隆抗體，屬於一種被稱為「免疫檢查點」抑制劑的腫瘤免疫製劑。

　　Tislelizumab 的作用機制是與細胞表面的 PD-1 受體結合；後者是一種重要的免疫抑制分子，它可抑制 T 細胞的活化，從而降低免疫系統的作用。Tislelizumab 對 PD-1 有很高的親和性和特異性。

　　它與目前獲批的 PD-1 抗體的差異性在於其 Fc 區域的設計，百濟神州認為可在最大程度上減少由其他免疫細胞帶來的負面調節作用。

　　作為癌症免疫療法中最熱的領域，PD-1/PD-L1受到了全球大小公司的追捧。這個品種如此神奇，國內其他企業自然也不會錯過。

　　國內 32 家企業申報

　　目前國內競爭十分激烈，最高研發階段為臨床試驗 III 期。

　　百濟神州 PD-1 生產有著落了，但國內首家批准上市的 PD-1 還沒著落。

　　Insight 數據查詢顯示，CDE 受理的 PD-1/PD-L1 受理號有 117 個，其中批准流程的受理號有 74 個，國內外企業 32 家，以下是申報的具體企業情況（2 家子公司未列出）：

圖片來源：Insight 資料庫截圖

　　其中國內正大天晴、恆瑞、百濟神州、信達、嘉和、藥明康德、君實等大型藥企都在申報的隊伍中。你認為哪一家的會最先上市呢？

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（責任編輯：季麗亞 HN003）

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