百濟神州與勃林格殷格翰籤訂PD-1單抗委託生產協議

2021-01-13 生物谷

 

百濟神州/勃林格殷格翰1月9日宣布，雙方已經籤訂了PD-1單抗tislelizumab的委託生產協議。作為百濟神州和勃林格殷格翰探索實踐「藥品上市許可持有人制度（MAH）」的一部分，tislelizumab將在勃林格殷格翰位於上海的生物製藥生產基地進行生產。

百濟神州創始人、執行長兼董事長歐雷強表示：「隨著tislelizumab在中國註冊進度的不斷推進，我們非常高興能通過與全球頂級的生物製藥合同生產商勃林格殷格翰合作來確保產品的商業供應。在與勃林格殷格翰的合作之外，我們也與廣州開發區創建了合資公司，正在廣州建設生物藥生產基地，期待進一步擴大產能，以滿足tislelizumab及其他在研生物藥預期的生產需求。

基於供應協議條款，勃林格殷格翰將在數年內擁有tislelizumab的獨家生產權（期限有可能延長）。除此之外，百濟神州也獲得了未來勃林格殷格翰在中國為其擴大產能的數項優先權。

勃林格殷格翰總經理羅家立博士表示：「這項協議標誌著我們將成為中國第一個MAH制度下生物製藥進入商業化生產的企業。Tislelizumab作為單藥和組合療法都有潛力為患有一系列不同癌症的患者帶來福音，能夠為tislelizumab提供商業規模的生產供應，我們感到非常激動。」

2013年6月，勃林格殷格翰在上海啟動了跨國藥企在國內的首個基於哺乳動物細胞培養技術生產的生物製藥基地建設；2014年12月，勃林格殷格翰中國生物製藥基地的臨床用藥生產車間正式投入使用；2016年2月，勃林格殷格翰被選中成為「國內首批開展生物製藥合同生產」的試點企業之一；2017年5月，勃林格殷格翰生物製藥在上海的規模化生產基地正式投入生產運營。目前啟用的是一條2000立升一次性生物反應器生產線，基地的設計產能為四條2000立升一次性生物反應器生產線，可滿足未來更大的市場需求。(生物谷Bioon.com）

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