百濟神州BTK抑制劑與PD-1抗體臨床結果喜人 ORR超過80%

2020-11-24 健康一線視頻網

15日，百濟神州（BeiGene）在第24屆歐洲血液學協會（EHA）年會上公布了該公司研發的BTK抑制劑澤布替尼（zanubrutinib）和PD-1抗體替雷利珠單抗（tislelizumab）的最新研發成果。在治療攜帶MYD88野生基因型的華氏巨球蛋白血症（Waldenström’s Macroglobulinemia，WM）患者的3期臨床試驗中，澤布替尼達到81%的總緩解率（ORR）。而在治療復發/難治性（R/R）經典型霍奇金淋巴瘤（cHL）中國患者的2期臨床試驗中，替雷利珠單抗獲得87%的ORR。

澤布替尼3期臨床結果

澤布替尼是百濟神州自主開發的口服強力特異性BTK抑制劑。它是獲得美國FDA授予突破性療法認定的首款中國自主研發的抗癌藥，堪稱「零的突破」。在名為ASPEN的隨機開放標籤，多中心3期臨床試驗中，WM患者接受了澤布替尼或ibrutinib的治療。其中，有26名患者攜帶MYD88野生基因型，這些患者通常預後更為不良。

這一亞群患者屬於非隨機隊列，都接受了澤布替尼的治療，其中5名為初治WM患者，21名為R/R WM患者。截至2019年2月28日，這些患者的中位隨訪期為12.2個月，17名患者仍然在接受治療。試驗結果表明：

患者的ORR達到80.8%，其中一名患者達到完全緩解，非常好的部分緩解率（VGPR）為23.1%。

患者達到首次主要緩解（部分緩解或更好）的中位時間為2.9個月。

中位無進展生存期和總生存期尚未達到。

百濟神州血液學首席醫學官黃蔚娟博士表示：「我們很高興公布澤布替尼治療攜帶MYD88野生基因型WM患者的3期數據。這些患者需要強力和特異性BTK抑制劑，在持續抑制BTK的同時，降低脫靶效應。我們很高興這一數據驗證了先前的研究結果，並將繼續關注這些患者以進一步評估治療效果。」

黃蔚娟博士補充道：「在另一項澤布替尼治療WM患者的全球性1/2期臨床試驗中，在隨訪時間增加的情況下，我們看到完全緩解/非常好的部分緩解率（CR/VGPR）可以達到42%。我們相信，這些數據支持澤布替尼成為治療B細胞惡性腫瘤患者的有力治療選擇。」

▲澤布替尼分子結構式（圖片來源：百濟神州提供）

替雷利珠單抗關鍵性2期臨床試驗結果

替雷利珠單抗是百濟神州開發的潛在差異化抗PD-1抗體。在作為單藥治療R/R cHL中國患者的關鍵性2期臨床試驗中，70名患者接受了替雷利珠單抗的治療。這些患者曾經接受過造血幹細胞移植（ASCT）治療，但是疾病繼續進展，或者不適合ASCT治療並已經接受過至少兩種全身性治療。

試驗結果表明：

在中位隨訪時間為13.9個月的情況下，由獨立審評委員會（IRC）評估的總緩解率達到87.1%，其中62.9%的患者達到完全緩解（CR）。

12個月無進展生存率估計值為73.8%，中位無進展生存期尚未達到。

百濟神州血液學首席醫學官黃蔚娟博士表示：「這一結果為替雷利珠單抗治療R/R cHL的中國新藥上市申請提供了進一步支持，這一申請已經在中國被納入優先審評。我們期待這款潛在的差異化抗PD-1抗體能夠為中國乃至全世界的癌症患者帶來新的治療選擇。」

參考資料：

[1] BeiGene Announces Updated Results from a Pivotal Phase 2 Study of Tislelizumab in Chinese Patients with Relapsed or Refractory Classical Hodgkin Lymphoma at the 24th Congress of the European Hematology Association (EHA). Retrieved June 14, 2019, from https://www.globenewswire.com/news-release/2019/06/14/1868811/0/en/BeiGene-Announces-Updated-Results-from-a-Pivotal-Phase-2-Study-of-Tislelizumab-in-Chinese-Patients-with-Relapsed-or-Refractory-Classical-Hodgkin-Lymphoma-at-the-24th-Congress-of-th.html

BeiGene Announces Clinical Results from Three Posters on Zanubrutinib Presented at the 24th Congress of European Hematology Association (EHA). Retrieved June 14, 2019, from http://ir.beigene.com/news-releases/news-release-details/beigene-announces-clinical-results-three-posters-zanubrutinib

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