國產卵巢癌新藥!百濟神州PARP1/2抑制劑帕米帕利(pamiparib)新藥...

2021-01-09 生物谷

2020年07月18日訊 /

生物谷

BIOON/ --百濟神州（BeiGene）近日宣布，國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）已受理其在研PARP1和PARP2抑制劑pamiparib（帕米帕利）的新藥上市申請（NDA），該藥用於治療既往接受過至少兩線化療、攜有致病或疑似致病的胚系 BRCA 突變的晚期卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者。


此次是百濟神州針對pamiparib遞交的首項新藥上市申請，同時也標誌著該公司第三款自主研發產品進入藥政審批階段。今年6月初，百濟神州自主研發的新一代BTK抑制劑百悅澤（Brukinsa，通用名：zanubrutinib，澤布替尼）獲得國家藥監局批准，成為國內首個上市的國產BTK抑制劑，該藥之前於2019年11月獲得美國

FDA

批准，標誌著中國原研抗癌新藥出海「零的突破」。

pamiparib化學結構式（圖片來源：medchemexpress.com）


目前，百濟神州正在推進pamiparib的全球開發項目，評估其作為單藥或與包括抗PD-1抗體百澤安®（tislelizumab，替雷利珠單抗注射液）在內的其他藥物聯合的潛能。pamiparib作為一款靶向治療藥物，將為中國的晚期卵巢癌患者帶來新的治療希望。該公司未來幾個月公布支持此次新藥上市申請的臨床數據，以及包括3期數據在內的其他臨床結果。


此次NDA，是基於一項pamiparib用於治療晚期卵巢癌、輸卵管癌、原發性腹膜癌或晚期三陰

乳腺癌

患者的1/2

臨床試驗

（NCT03333915）的結果。該試驗的關鍵性2期部分在中國入組了113例既往接受過至少兩項標準化療、攜有BRCA1/2突變的高級別上皮性卵巢癌（包括輸卵管癌或原發性腹膜癌）或高級別子宮內膜上皮樣癌患者。患者接受了pamiparib每日2次口服用藥、每次60mg的治療。該試驗的主要終點為基於實體

腫瘤

療效評估標準RECIST 1.1版的客觀緩解率（ORR）。試驗結果將在未來一場醫學

會議

上公布。

卵巢癌在中國女性常見癌症排名中位列第十名。2018年，50000多名新增病例並有30000餘名死亡病例。超過六成的卵巢癌患者在確診時已為晚期。卵巢癌的標準治療包括手術及術後鉑類藥物化療。在卵巢癌患者中，九成以上患有上皮性卵巢癌。其中，約有70%的上皮性卵巢癌患者在接受一線療法並獲得完全緩解後，仍將出現復發性疾病。


帕米帕利（pamiparib，BGB-290）是一款在研PARP1和PARP2抑制劑，臨床前模型顯示其具有穿透血腦屏障和PARP-DNA複合物捕捉等藥理學特性。由百濟神州的科學家在北京研發中心自主研發，帕米帕利目前正作為單一療法或與其他藥物聯用治療多種惡性實體瘤進行全球臨床開發。迄今為止，已有1200多例患者入組帕米帕利

臨床試驗

。（生物谷Bioon.com）


原文出處：百濟神州

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  • 百濟神州IPO,Q3 PD-1賣3.3 億元能順利進入醫保?
    是第一家赴納斯達克上市的研發新藥的中國生物科技公司，如果百濟神州在科創板上市，百濟神州將成第一家在美股、港股和A股同時上市的「本土」創新藥企。百濟神州官網顯示，目前百濟神州在中國大陸、美國、澳大利亞和歐洲擁有4,700多名員工，正在加速推動公司多元化的新型療法藥物管線。目前，百濟神州兩款自主研發的藥物，BTK抑制劑百悅澤（澤布替尼膠囊）正在美國和中國進行銷售、抗PD-1抗體藥物百澤安（替雷利珠單抗注射液）在中國進行銷售。
  • 國產PD-1抗體!百濟神州替雷利珠單抗聯合sitravatinib治療鉑耐藥...
    百濟神州腫瘤免疫學首席醫學官賁勇醫學博士表示：「替雷利珠單抗和sitravatinib作為單藥都具有抗腫瘤活性，早期聯合用藥數據也表明該組合在治療包括鉑類耐藥卵巢癌在內的晚期實體瘤方面有一定潛力，為此我們也倍受鼓舞。
  • PARP抑制劑投資價值深度分析
    現階段國內PARP抑制劑藥物競爭不大，2-3年後競爭格局會發生很大改變2018年，奧拉帕尼進入中國，可以視為中國進入PARP抑制劑時代。醫藥魔方數據顯示，尼拉帕尼已經準備在上市申請，豪森和百濟神州在臨床III期，瑛派在臨床II期。
  • 百濟神州BTK抑制劑與PD-1抗體臨床結果喜人 ORR超過80%
    15日，百濟神州（BeiGene）在第24屆歐洲血液學協會（EHA）年會上公布了該公司研發的BTK抑制劑澤布替尼（zanubrutinib）和PD-1抗體替雷利珠單抗（tislelizumab）的最新研發成果。
  • 探秘新藥!2020年,中國共獲批13款
    6百濟神州獲批抗癌藥首款獲批的中國國產BTK抑制劑此次百濟神州的澤布替尼（商品名：百悅澤）也進入醫保。其談判前價格為176.6元/80mg/粒，適應症年治療費用為25.8萬元。值得一提的是，澤布替尼是首款獲批的中國國產BTK抑制劑。
  • 快訊|百濟神州:加拿大藥監部門已受理百悅澤新藥上市申請並納入...
    財經網產經訊  9月9日，百濟神州方面消息顯示，加拿大藥監部門已受理百悅澤(澤布替尼)用於治療華氏巨球蛋白血症(WM)患者的新藥上市申請(NDS)並將其納入優先審評。據悉，百悅澤(澤布替尼)是一款由百濟神州科學家自主研發的布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制劑，目前正在全球進行廣泛的關鍵性臨床試驗項目，作為單藥和與其他療法進行聯合用藥治療多種B細胞惡性腫瘤。百悅澤於2019年11月14日獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)加速批准用於治療既往接受過至少一項療法的套細胞淋巴瘤(MCL)患者。該項加速批准是基於總緩解率(ORR)。
  • 2020年有望在中國上市的20款新藥
    早前，神州細胞已經在中國提交了A型血友病治療藥物重組人凝血因子VIII的上市申請。這是神州細胞首個申報上市的產品，也是首個申報上市的中國國產重組人凝血因子VIII。 澤布替尼是百濟神州公司自主研發的一款口服BTK小分子抑制劑，它的特點在於最大化對BTK靶點的特異性結合，從而最大程度減小脫靶效應而帶來的毒副作用。
  • 這3款1類新藥獲批臨床,來自百濟神州、阿諾醫藥、多禧生物
    近日，CDE 官網顯示，有 3 個一類新藥獲批臨床，均來自國內 biotech 公司。 阿諾醫藥PI3K抑制劑Buparlisib 7 月 21 日，阿諾醫藥的 1 類新藥Buparlisib（AN2025）獲批臨床。據了解，這是一項針對復發或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC，簡稱：頭頸癌）的全球多中心 3 期臨床試驗，此前已獲美國及加拿大藥監部門批准。