快訊|百濟神州:加拿大藥監部門已受理百悅澤新藥上市申請並納入...

2020-12-05 財經網

財經網產經訊  9月9日，百濟神州方面消息顯示，加拿大藥監部門已受理百悅澤(澤布替尼)用於治療華氏巨球蛋白血症(WM)患者的新藥上市申請(NDS)並將其納入優先審評。

公告稱，華氏巨球蛋白血症(WM)是一類罕見淋巴瘤，約佔所有非霍奇淋巴瘤的1%，通常在確診後進展緩慢。在加拿大和美國，WM每年的發病率在每100萬人中約有5例2。

據悉，百悅澤(澤布替尼)是一款由百濟神州科學家自主研發的布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制劑，目前正在全球進行廣泛的關鍵性臨床試驗項目，作為單藥和與其他療法進行聯合用藥治療多種B細胞惡性腫瘤。

百悅澤於2019年11月14日獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)加速批准用於治療既往接受過至少一項療法的套細胞淋巴瘤(MCL)患者。該項加速批准是基於總緩解率(ORR)。針對該適應症的持續批准將取決於驗證性試驗中臨床益處的驗證和描述。

2020年5月，百悅澤在中國獲批用於治療既往至少接受過一種治療的成年套細胞淋巴瘤(MCL)患者、既往至少接受過一種治療的成年慢性淋巴細胞白血病(CLL)╱小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)患者。

(編輯：段靜遠)

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