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...球蛋白血症的新藥上市申請已被加拿大藥監部門受理並納入優先審評
公司今日宣布加拿大藥監部門已受理百悅澤（澤布替尼）用於治療華氏巨球蛋白血症（WM）患者的新藥上市申請（NDS）並將其納入優先審評。 百濟神州血液學首席醫學官黃蔚娟醫學博士表示：「我們很驕傲能夠看到百悅澤在加拿大的上市申請獲得受理，這是繼近期在歐洲和澳大利亞遞交相關上市申請以來，該項目全球藥政註冊的又一大進展。
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快訊|百濟神州:加拿大藥監部門已受理百悅澤新藥上市申請並納入...
財經網產經訊 9月9日，百濟神州方面消息顯示，加拿大藥監部門已受理百悅澤(澤布替尼)用於治療華氏巨球蛋白血症(WM)患者的新藥上市申請(NDS)並將其納入優先審評。在加拿大和美國，WM每年的發病率在每100萬人中約有5例2。據悉，百悅澤(澤布替尼)是一款由百濟神州科學家自主研發的布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制劑，目前正在全球進行廣泛的關鍵性臨床試驗項目，作為單藥和與其他療法進行聯合用藥治療多種B細胞惡性腫瘤。
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...新藥!再鼎醫藥瑞普替尼(ripretinib)被國家藥監局納入優先審評!
2020年08月05日訊 /生物谷BIOON/ --再鼎醫藥（Zai Lab）近日宣布，國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）已授予KIT/PDGFRα激酶抑制劑瑞普替尼（ripretinib）的新藥上市申請優先審評資格，該藥用於治療已接受過包括伊馬替尼在內的3種或更多種激酶抑制劑治療的晚期胃腸道間質瘤
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...奧瑞巴替尼(HQP1351)獲納入優先審評 為國內首個三代BCR-ABL...
，公司全資子公司廣州順健的1類新藥奧瑞巴替尼片(HQP1351的擬定中文通用名)獲國家藥品監督管理局(NMPA)新藥審評中心(CDE)公示，符合臨床急需新藥的審評審批工作程序，正式被納入優先審評。，正式被納入優先審評。
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...4個上市優先審評/2個獲批臨床,靶點包括MET、FLT3、PI3K、NTRK等
4個原創靶向抗腫瘤藥物的上市申請被納入擬優先審評：和黃醫藥的MET抑制劑沃利替尼、基石藥業的KIT和PDGFRA突變激酶抑制劑阿泊替尼、百濟神州的PARP抑制劑帕米帕利膠囊以及安斯泰來的
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復星凱特一新藥上市申請被納入優先審評
摘要：益基利侖賽注射液上市申請被納入優先審評 復星凱特生物科技有限公司今日宣布，繼2020年2月24日益基利侖賽注射液（擬定）新藥上市申請（NDA）被受理後，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）已將其納入優先審評，用於治療二線或以上系統性治療後復發或難治性大B細胞淋巴瘤成人患者，包括瀰漫性大
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5款新藥擬納入優先審評 來自貝達藥業、阿斯利康、拜耳等
10月12日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）網站公示，5款新藥上市申請擬納入優先審評（詳見下表）2011年，該產品在中國獲批上市，用於非小細胞肺癌（NSCLC）的二/三線治療。2014年，埃克替尼再次獲批，單藥適用於治療EGFR基因具有敏感突變的局部晚期或轉移性NSCLC患者的一線治療。此次埃克替尼新上市申請擬納入優先審評，適應症為：單藥用於II-IIIA期伴有EGFR基因敏感突變NSCLC術後輔助治療。
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2020年NMPA官宣批准上市的「中國1類新藥」
但，醫藥行業於人們心中的地位，卻得到了極大提升；臨床對藥品需求的迫切，也讓人們深刻地了解了新藥研發的困難。而我國藥監部門，更是在這種前所未有的外部環境下，進一步保證了我國人民可以用到更好的創新藥物，並批准了多個真正意義上的「中國1類新藥」上市。
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2020年有望在中國上市的20款新藥
2018年底，鹽酸恩莎替尼上市申請獲受理，並於2019年2月納入優先審評。其適應症為，用於此前接受過克唑替尼治療後進展的或者對克唑替尼不耐受的間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。
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2020 年,這 15 個重磅新藥將在中國上市
國內上市申請於 2019 年 10 月 29 日獲得 CDE 承辦，2019 年 12 月擬納入優先審評程序。2019 年 11 月 15 日，澤布替尼通過美國 FDA 加速批准，用於治療既往接受過至少一項療法的套細胞淋巴瘤（MCL）患者，成為了迄今為止第一款完全由中國企業自主研發、在 FDA 獲準上市的抗癌新藥，實現中國原研抗癌新藥出海「零的突破」。
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疫情難阻中國創新步伐:48個獲批新藥中「優先審評」佔65%
來源：21世紀經濟報導原標題：中國：疫情難阻創新步伐 48個獲批新藥中「優先審評」佔65%2020年末，我國首款新冠病毒疫苗正式附條件上市，國家藥監局於2020年12月30日依法附條件批准了國藥集團中國生物北京生物製品研究所新冠病毒滅活疫苗的註冊申請，為全年新藥批准畫下句號，也為對抗新冠開．．． 2020中美新藥審評審批 2020年新冠疫情在全球的大流行重塑了醫藥行業
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84個品種獲優先審評,恆瑞、百濟神州、正大天晴、羅氏
據藥智數據統計，2020年以來，累計有9個1類創新藥獲優先審評資格，包含FDA授予的羅氏製藥孤兒藥與快速通道資格的Risdiplam口服溶液用粉末；潛在Best-in-class的BTK抑制劑奧布替尼；以及恆瑞醫藥的海曲泊帕乙醇胺片；國產卵巢癌新藥，百濟神州的PARP1/2抑制劑帕米帕利等重磅產品在內。
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中國胃腸道間質瘤(GIST)新藥!再鼎醫藥瑞普替尼(ripretinib)被國家...
2020年08月05日訊 /生物谷BIOON/ --再鼎醫藥（Zai Lab）近日宣布，國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）已授予KIT/PDGFRα激酶抑制劑瑞普替尼（ripretinib）的新藥上市申請優先審評資格，該藥用於治療已接受過包括伊馬替尼在內的3種或更多種激酶抑制劑治療的晚期胃腸道間質瘤（GIST
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急性髓系白血病藥物吉瑞替尼被納入臨床急需境外新藥名單
新京報訊（記者 王卡拉）11月23日，安斯泰來宣布，急性髓系白血病用藥富馬酸吉瑞替尼片被國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）正式列入第三批臨床急需境外新藥名單。今年7月，富馬酸吉瑞替尼片新藥上市許可申請剛被納入優先審評。
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百濟神州在第62屆美國血液學會(ASH)年會上公布百悅澤®(澤布替...
公司今日在第62屆美國血液學會（ASH）年會的兩款海報展示中公布BTK抑制劑百悅澤®（澤布替尼）的臨床數據，包括用於治療對伊布替尼及/或阿卡替尼不耐受的復發或難治性（R/R）B細胞惡性腫瘤患者的2期臨床試驗結果，以及首次公布的用於治療R/R華氏巨球蛋白血症（WM）患者的關鍵性2期臨床試驗，後者用於支持百悅澤® 一項在中國已被納入優先審評的的新適應症上市申請。
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胃腸道間質瘤靶向藥阿泊替尼療效積極 上市申請獲優先審評
新京報訊（記者 張秀蘭）正在舉行的2020年中國臨床腫瘤學會（CSCO）學術年會期間，港股上市公司基石藥業公布抗腫瘤藥物阿泊替尼片（Avapritinib）中國I/II期橋接研究結果，在攜帶PDGFRA D842V突變的患者中，該藥初步顯示顯著的抗腫瘤活性。
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速讀社丨強生兩項上市申請擬納入優先審評 CRO龍頭前三季度營收超...
（藥明康德）1強生CD38單抗兩項上市申請擬納入優先審評今日，CDE網站最新公示，強生旗下楊森公司開發的CD38單克隆抗體達雷妥尤單抗注射液的兩項上市申請被納入擬優先審評品種。（醫藥觀瀾）1衛材侖伐替尼第2個適應症即將獲批近日，日本衛材侖伐替尼第2個適應症的上市申請變更為"在審批"，預計近期獲批上市，用於治療分化型甲狀腺癌。
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預見未來:2021年有望在中國獲批上市的21款新藥
同年7月，該藥的上市申請被CDE納入優先審評。除了阿泊替尼片，基石藥業研發的全人源全長抗PD-L1單克隆抗體——舒格利單抗(代號：CS1001)的新藥上市申請也已經於2020年11月獲NMPA受理，用於聯合化療一線治療晚期鱗狀和非鱗狀非小細胞肺癌患者。如果順利，該藥物也可能於2021年獲批，為患者帶來新的治療選擇。
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【關注】首個國產三代EGFR-TKI阿美替尼獲批上市
醫谷微信號：yigoonet據豪森藥業官微信息，旗下1類創新藥阿美樂（甲磺酸阿美替尼片，以下簡稱阿美替尼）已獲得國家藥監局批准上市，用於「既往經表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療進展，且T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者」的治療，這也是繼奧希替尼（泰瑞沙，
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中國肺癌靶向新藥!和黃醫藥MET抑制劑沃利替尼(savolitinib)被國家...
2020年07月29日訊 /生物谷BIOON/ --和黃中國醫藥科技有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「Chi-Med」）近日宣布，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已將沃利替尼（savolitinib）治療間充質上皮轉化因子（MET）外顯子14跳躍突變（MET exon14 skipping，METex14）的非小細胞肺癌（NSCLC）的新藥上市申請納入優先審評