整理丨山山
共計23 條簡訊 | 建議閱讀時間2分鐘
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政策簡報
藥監局調整《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》部分內容
今日，國家藥監局發布關於調整《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》部分內容的公告（2020年 第112號）。對其中產品類別為III-7與腫瘤標誌物相關試劑的部分體外診斷試劑管理類別及預期用途進行調整，涉及29個產品分類。（國家藥監局）
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CDE：注射劑一致性評價補充資料存在實質性缺陷的按不批准處理
今日，CDE發布《關於注射劑一致性評價補充資料相關事宜的通知》,稱化學仿製藥注射劑一致性評價工作開展以來，部分注射劑一致性評價品種註冊申報資料缺陷明顯，與相關的指導原則要求差距較大，需補充開展大量新的研究工作。（CDE）
國家藥監局：19日起試點啟用醫療器械電子註冊證
日前，國家藥監局發布關於試點啟用醫療器械電子註冊證的公告，自2020年10月19日至2021年8月31日，試點啟用醫療器械電子註冊證，試點發放範圍為自公告之日起新批准的國產第三類、進口第二、三類首次註冊的醫療器械註冊證。（國家藥監局）
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產經觀察
CRO龍頭IQVIA前三季度營收超80億美元
今天，作為全球CRO龍頭之一的IQVIA公布了第三季度的業績：第三季度營收27.86億美元，未來十二個月來自積壓訂單的收入增長超過4億美元，達到58億美元。2020年前九個月的收入為80.61億美元，同比下降1.6％。（新浪醫藥新聞）
Vifor Pharma和Cara擴大晚期腎臟疾病藥物開發合作
10月20日，Vifor Pharma和Cara Therapeutics公司宣布，兩家公司已經籤署了一份商業許可協議，Vifor獲得了Cara旗下Korsuva（difelikefalin）在美國的商業化權利，Korsuva是一款治療慢性腎病相關性瘙癢症（CKD-aP）的注射液藥物。（新浪醫藥新聞）
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新一代T細胞療法新銳遞交IPO申請
10月20日，IN8bio公司（此前名為Incysus Therapeutics）宣布已向美國證券交易委員會遞交IPO申請，擬籌集資金8600萬美元並登陸納斯達克。本次融資將主要用來推進候選藥物INB-200和INB-100的臨床試驗。（創鑑匯）
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榮昌生物通過港交所聆訊
今日，港交所網站信息顯示榮昌生物製藥（煙臺）股份有限公司的IPO申請已通過聆訊，有望成為港交所新政出臺後第23家登陸港交所的創新藥企業。（醫藥魔方）
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南京醫藥申請控股子公司遼寧南藥破產清算
10月20日，南京醫藥發布公告稱，董事會同意公司以控股子公司遼寧南藥資不抵債且不能清償到期債務為由，以債權人的身份向法院申請遼寧南藥破產清算。（新浪醫藥新聞）
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聖濟堂子公司銀行帳戶七千萬元資金被凍結
10月20日，聖濟堂發布公布稱，近日，公司全資子公司桐梓化工財務人員使用桐梓化工帳戶進行支付時發現10個銀行帳戶資金被凍結，涉及凍結資金合計約7014.88萬元，佔公司最近一個會計年度經審計淨資產的2.21%。（新浪醫藥新聞）
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瑞康醫藥與阿斯利康籤署戰略合作備忘錄
10月19日，瑞康醫藥發布公告稱，與阿斯利康籤署了《戰略合作備忘錄》，雙方將攜手進行醫聯體建設、醫院準入、擴展終端市場等工作。（賽柏藍）
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麗珠醫藥分拆麗珠試劑A股上市
健康元與麗珠集團在10月19日發布公告，宣布香港聯交所已同意麗珠集團分拆其所屬子公司珠海麗珠試劑股份有限公司A股上市。公告顯示，麗珠試劑上市完成後，將主要從事診斷試劑及設備的研發、生產及銷售。（E藥經理人）
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藥聞醫訊
默沙東V114兩項3期臨床試驗結果積極
今日，默沙東公司宣布，其在研15價肺炎鏈球菌疫苗V114，在名為PNEU-PATH（V114-016）和PNEU-DAY（V114-017）的兩項3期臨床試驗中獲得積極結果。（藥明康德）
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強生CD38單抗兩項上市申請擬納入優先審評
今日，CDE網站最新公示，強生旗下楊森公司開發的CD38單克隆抗體達雷妥尤單抗注射液的兩項上市申請被納入擬優先審評品種。（醫藥觀瀾）
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衛材侖伐替尼第2個適應症即將獲批
近日，日本衛材侖伐替尼第2個適應症的上市申請變更為"在審批"，預計近期獲批上市，用於治療分化型甲狀腺癌。（CPhI製藥在線）
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NMDA受體調控劑PTSD顯示早期療效
今日，美國生物技術公司Aptinyx宣布其NMDA調控劑NYX-783在一個創傷後遺症（PTSD）二期臨床中顯示一定療效。（美中藥源）
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海王生物：HW130注射液獲得藥物臨床試驗批准通知書
今日，深圳市海王生物工程股份有限公司發布公告稱，其全資子公司深圳海王醫藥科技研究院有限公司於近日收到國家藥監局核准籤發的《藥物臨床試驗批准通知書》。其研發的HW130注射用濃溶液將開展晚期惡性實體瘤、多發性骨髓瘤的臨床試驗。（新浪醫藥新聞）
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康弘藥業：鹽酸左米那普侖緩釋膠囊臨床試驗獲NMPA批准
今日，成都康弘藥業發布公告稱，公司於近日收到國家藥監局籤發的關於鹽酸左米那普侖緩釋膠囊的《藥物臨床試驗批准通知書》。通知顯示，鹽酸左米那普侖緩釋膠囊符合藥品註冊的有關要求，同意開展人體生物等效試驗和用於抑鬱症的驗證性臨床試驗。（新浪醫藥新聞）
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宜明昂科VEGF/PD-L1雙特異性抗體臨床申請獲CDE受理
今日，CDE最新公示，宜明昂科1類生物新藥注射用IMM2510臨床申請獲得受理。這是一款可同時靶向VEGF和PD-L1的雙特異性抗體，擬開發用於實體瘤。此次為該產品首次在中國申報臨床，是宜明昂科繼IMM01項目和IMM0306項目後，遞交臨床申請的第三個項目。（醫藥觀瀾）
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藍帆醫療鈷鉻合金二代升級版冠脈支架獲CE證書
10月20日晚間，藍帆醫療發布公告稱，公司於近日收到認證公告機構DEKRACertificationB.V.頒發的鈷鉻合金二代升級版冠脈支架BioFreedomUltra的CE證書。（新浪醫藥新聞）
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國藥2款滅活疫苗均納入緊急使用範圍
10月20日，國務院聯防聯控機制召開新聞發布會，外交部、科技部、衛健委、藥監局等有關負責人與專家介紹新冠疫苗研發進展、後續接種方式等相關情況。（醫藥魔方）
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恆潤達生首個CD19/CD22雙靶點CAR-T申報獲受理
10月20日，張江科學城細胞治療企業上海恆潤達生生物科技有限公司首個CD19-CD22雙靶點CAR-T藥物臨床試驗申請獲得NMPA受理。目前，恆潤達生共獲得3張CAR-T臨床批件，靶點涉及CD19及BCMA。（醫谷）
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科興新冠滅活疫苗在3期臨床試驗中獲得積極中期安全性數據
日前，巴西布坦坦研究所宣布，由北京科興中維生物技術有限公司聯合多家合作單位開發的新冠滅活疫苗克爾來福（CoronaVac）在3期臨床試驗的中期分析中，表現出良好的安全性數據。（藥明康德）
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信立泰鹽酸達泊西汀片即將獲批
10月18日，信立泰申報的4類仿製藥鹽酸達泊西汀片上市申請進入「在審批」階段，有望近期獲批。（醫藥魔方）