來源：新京報網
原標題：復星醫藥CAR-T細胞藥納入優先審評 研發投入近5億
新京報訊（記者 王卡拉）3月16日，復星醫藥發布公告，公司投資的合營公司復星凱特的益基利侖賽注射液（擬定）已納入藥品上市註冊優先審評程序。該藥為抗人CD19 CAR-T細胞注射液，主要用於復發難治性成人大B細胞淋巴瘤（DLBCL）、高級別B細胞淋巴瘤和濾泡淋巴瘤轉化的DLBCL的治療。
益基利侖賽注射液是根據美國Kite Pharma（吉利德旗下公司）的抗人CD19 CAR-T細胞注射液（商品名Yescarta）經技術轉移而本地化生產。2017年10月，Yescarta獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批准上市，是美國FDA批准的首款針對特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T細胞藥物，為全球第二款獲批上市的CAR-T療法。2018年8月，Yescarta獲歐洲藥品管理局（EMA）批准於歐洲上市。
該產品由復星凱特從Kite Pharma 引進，獲得在中國內地、香港和澳門的技術及商業化權利，並擬於中國境內（不包括港澳臺地區，下同）進行本地化生產。2018 年8月，該產品獲得國家藥監局臨床試驗批准。截至今年3月15日，該產品已完成用於治療成人復發難治性大B細胞淋巴瘤的中國境內橋接臨床試驗，其上市註冊申請已獲國家藥監局審評受理。截至2020年1月，復星凱特現階段針對益基利侖賽注射液累計研發投入約為4.74億元（含專利和技術許可費用）。
截至3月15日，中國境內尚無與該產品具有相同靶點的同類藥物獲批上市。全球已獲批上市的另一款CAR-T細胞免疫治療產品是諾華旗下的Kymriah，也是全球獲批的首款CAR-T療法，其與復星凱特益基利侖賽注射液的靶點同為CD19，主要用於治療兒童和年輕成人（2至25歲）的急性淋巴細胞白血病及成年人復發/難治性大B細胞淋巴瘤（包括瀰漫性大B細胞淋巴瘤、轉化型濾泡性淋巴瘤和原發縱隔B細胞淋巴瘤）。
根據諾華、吉利德公布的財務報告，2019年度，Kymriah、Yescarta全球銷售額分別約為4.56億美元、2.78億美元。
截至2018年，全球CAR-T細胞治療市場估值已達1.67億美元。據Coherent Market Insights 預測，在2018年-2028年期間，全球CAR-T細胞治療市場價值將以高達46.1%的平均年複合增長率增長。但隨著中國CAR-T相關政策的推進以及研發力度的增強，越來越多企業湧入CAR-T行業市場，中國有望在未來短時間內彎道超車，佔據很大一部分全球市場份額。
2018年3月，南京傳奇生物科技有限公司的LCAR-B38M CAR-T用於自體回輸的臨床試驗獲批，是我國首個獲批的CAR-T療法臨床試驗申請，適應症為多發性骨髓瘤，目前已經進入II期臨床試驗。丁香園Insight資料庫顯示，截至3月16日，國內有12家企業的18個CAR-T療法臨床試驗獲批（包括諾華的Kymriah），不過絕大多數都處於I期臨床試驗階段，其中有6家尚未展開招募。此外，還有25家企業的CAR-T療法正在申報臨床，臨床申請數量共計41個，其中以上海優卡迪生物醫藥科技有限公司最多，有5個臨床試驗申請。