復星凱特攜手Cytiva成立細胞與基因治療工藝開發聯合實驗室

2020年9月1日，致力於免疫細胞治療的復星凱特生物科技有限公司與致力於推動和加速生物醫藥研發與生產的全球技術和服務提供商Cytiva（思拓凡）今日共同宣布建立戰略合作關係，雙方將在復星凱特位於上海張江的研發中心建立「細胞與基因治療工藝開發聯合實驗室」。

合作賦能

加速自主創新療法的工藝開發

根據協議，復星凱特與Cytiva本次合作內容包括：復星凱特將利用Cytiva的病毒載體平臺和細胞工藝平臺設備，進行基因載體以及細胞製備的標準化工藝開發，加速研發管線中的自主研發CAR-T項目推向臨床，以及TIL/TCR-T等創新細胞療法的工藝開發；同時，通過實際應用，復星凱特將對Cytiva細胞製備相關工藝設備提供進一步改進和開發的思路。而Cytiva將以聯合實驗室為培訓與展示基地，為全國的生物醫藥產業客戶提供相關的標準培訓課程，助力細胞與基因治療行業的產業化人才培養。

復星凱特CEO王立群博士表示：「從原來的GE醫療生命科學事業部到現在的Cytiva，雖然品牌名稱有所變化，但與我們合作的團隊、產品和服務都始終保持著極高的水準。生產工藝開發和質量控制是決定細胞治療產品質量的關鍵環節，也是體現企業工藝水平和工業化能力的關鍵環節。建立在Kite大量工藝開發、研究、優化和驗證的基礎上，我們在YESCARTA®中國的產業化過程中已經積累了豐富的經驗，建立了過硬的工藝和質控體系。在後續自主研發管線項目中，我們非常期待和Cytiva深化早期研發、基因載體構建製備等全方位的合作，通過實現細胞治療產品工藝的標準化、工業化，提高生產力，從而提高藥物可及性，惠及更多患者。」

本次兩家企業達成合作，充分體現了創新合作賦能創新生物醫藥產業發展的模式。Cytiva的產品技術和平臺不但在傳統生物製藥領域有著廣泛的應用，而且在細胞與基因治療等新興領域潛力巨大。

此前，復星凱特和Cytiva在YESCARTA® (Axicabtagene Ciloleucel)的臨床試驗生產設施和商業化生產基地的建設過程中進行了良好的合作，並利用Sepax C-pro實現多步驟、全封閉的細胞分離和處理。

未來，雙方還計劃在細胞與基因治療領域進行Chronicle™ 數位化解決方案和無液氮冷鏈運輸模式的合作探索，旨在採用統一的數字平臺監控生產設備運行和供應鏈物流信息，優化複雜的細胞治療工藝開發和製備流程，實現全流程的數據完整及可追溯。

據悉，目前復星凱特首個CAR-T細胞治療產品阿基侖賽注射液（FKC876）（曾用名：益基利侖賽注射液）新藥上市申請已於2020年3月被國家藥品監督管理局藥品審評中心納入優先審評。

同時，公司還於2019年12月在張江啟用近10000平方米的CAR-T產業化生產基地，為FKC876商業化生產做準備。據悉，該產業基地目前已經完成了設施、設備的驗證，今年以來的8個月，復星凱特一直在利用該產業基地的已有設備，來培訓員工，為即將到來的產品生產做準備。

打造標杆

成立細胞與基因治療工藝開發聯合實驗室

「細胞與基因治療工藝開發聯合實驗室」位於復星凱特細胞治療研發中心，該中心面積近2000平米，於2019年6月正式揭牌。

據復星凱特CEO王立群博士介紹，「細胞與基因治療工藝開發聯合實驗室」落成以後，在尊重科學規律的基礎上，目標是減少製備時間。當前復星凱特的經驗都在血液瘤的CAR-T應用上，接下來要做實體瘤的CAR-T應用，面臨的情況也將更加複雜。製備時間長短是一個非常關鍵的指標，如果能縮短時間，成本也能相應減少，患者的生命也能得到保障。

他還補充表示，當前，復星凱特已經進入新產品開發周期，Cytiva能夠及時提供前期臨床設備以及後期商業化的支持，兩方的合作是非常有效的。和其他合作夥伴不同，Cytiva是復星凱特的唯一的合作夥伴。

對於本次成立聯合實驗室，Cytiva（思拓凡）大中華區總經理俞麗華表示，復星凱特作為復星醫藥和吉利德科學兩家業內龍頭企業的合營公司，凝聚了強大的技術創新團隊，迅速成為國內細胞治療領域的新興領軍企業。同時，復星凱特秉持的「規範產業化、惠及中國腫瘤患者」的信念，與Cytiva推動的「未見技術、加速非凡療法」的使命高度契合，也是雙方能在志同道合的道路上攜手前行的堅實基礎。希望這次合作成立的聯合實驗室，能夠成為標杆，促進越來越多的業內企業提升工藝標準，為患者開發出更多他們迫切需求的細胞與基因藥物。

關於Cytiva（思拓凡）

作為全球生命科學領域的先行者，Cytiva（思拓凡）致力於促進與加速全球醫療的發展。Cytiva（思拓凡）年銷售額超過33億美元，並在全球40多個國家擁有近7000名員工。公司還擁有多樣性的產品組合，其中包括ÄKTA、Biacore、Amersham、HyClone、MabSelect、Whatman在內的一系列知名的生命科學產品品牌，涵蓋了從儀器設備、耗材、數位化到企業解決方案的全方位產品組合。作為值得信賴的合作夥伴，Cytiva（思拓凡）全面助力客戶提升研究與生產流程中的速度、效率與能力，賦能創新型藥物的發展和生產，惠及全球患者。

關於復星凱特

復星凱特生物科技有限公司為上海復星醫藥集團與美國Kite Pharma（吉利德科學旗下公司）的合營企業，致力於腫瘤免疫細胞治療產品的研發和產業化規範化發展，造福中國患者。

公司總部位於上海張江高科技園區。2017年初成立以來，從美國Kite Pharma引進全球首款獲批治療特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T細胞藥物YESCARTA® (Axicabtagene Ciloleucel)技術，首個CAR-T細胞治療產品阿基侖賽注射液（FKC876）（曾用名：益基利侖賽注射液），新藥上市申請已於2020年3月被國家藥品監督管理局藥品審評中心納入優先審評。

公司近10000平方米的CAR-T產業化生產基地已在張江創新藥產業基地建成並正式啟用。此外，公司還擁有2000平米的細胞治療研發中心和創新人才團隊，通過自主創新和國際合作，專注 CAR-T/TCR-T早期研發和臨床循證階段的項目，打造可持續的創新研發管線。

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