復星凱特啟動上海細胞治療基地 CAR-T療法中國落地提速

2020-12-05 東方財富網

　　上海復星醫藥(集團)股份有限公司(600196.SH，下稱「復星醫藥」)旗下合資公司復星凱特生物科技有限公司(下稱「復星凱特」)今日在上海張江舉行細胞治療基地啟動儀式。復星凱特表示，目前正在推進Kite Pharma的 CAR-T療法KTE-C19(商品名為Yescarta)的技術轉移、製備驗證等工作。

　　根據藥品研發程序，CAR-T療法在中國仍需進行臨床研究申請(IND)、臨床研究、新藥申請、批准上市等步驟。復星凱特CEO王立群此前接受包括第一財經在內的媒體專訪時表示，目前復星凱特正在進行CAR-T療法的IND技術材料準備工作。此前業界普遍預期，CAR-T療法在中國上市時間為2020年左右。

　　CAR-T細胞免疫療法是從患者的供血中分離T細胞，運用基因工程技術在體外給T細胞加入一個嵌合抗原受體基因，使其可以特異性識別和殺傷癌細胞，在體外擴增後再次注入患者體內，達到清除癌細胞的效果。

　　2017年無疑是CAR-T療法的大年。8月，諾華研發的Kymriah獲得美國FDA(食品藥品監督管理局)批准，成為全球首款獲批上市的CAR-T細胞免疫療法。僅僅兩個月後，Kite Pharma的Yescarta也在美國獲批上市，定價37.3萬美元，主要用於治療曾至少接受過2種或以上其他治療方案後無效或復發的特定類型大B細胞淋巴瘤成人患者。

　　兩款CAR-T療法在美相繼上市，引發了業界對中國CAR-T研發和產業化的關注。2016年12月，國家藥審中心(CDE)發布的《細胞製品研究與評價技術指導原則(徵求意見稿)》表示，細胞製品未來將按藥品評審原則進行處理，也為產業界明確了政策方向。

　　事實上，國際製藥巨頭早已將CAR-T療法的競爭之火引向中國。

　　去年4月，美國生物製藥企業Juno Therapeutics與藥明康德合資成立藥明巨諾生物科技有限公司(下稱「藥明巨諾」)，藥明巨諾實現發展裡程碑後有權選擇Juno公司產品線在中國進行開發和商業化。2017年初，Kite Pharma和復星醫藥在中國合資成立復星凱特，由復星凱特享有KTE-C19在中國的商業化權利以及後續產品授權許可的優先選擇權。

　　隨著去年Juno的CAR-T療法被美國FDA叫停，復星凱特成為將國外已上市CAR-T療法引進中國的主力。復星集團董事長郭廣昌公開表示，復星與Kite的合作，不僅要把技術引進來，更要建立一個全新的平臺，促進CAR-T技術在張江的研發、生產和全球銷售。

　　值得注意的是，針對佔癌症90%比例的實體瘤，當前並沒有相關CAR-T療法上市。王立群此前對第一財經記者透露，復星凱特已與Kite就後者的相關實體瘤免疫療法商定價格，待療法成功上市後，將引入中國。

　　除了復星凱特、藥明巨諾等通過合資方式引進國外已有技術，中國本土CAR-T研發企業也早已進入加速競爭階段。2015年，江蘇恆瑞醫藥集團(600276.SH)就與深圳源正細胞合資創辦恆瑞源正，專注於免疫細胞治療，除此之外，科濟生物、恆潤達生、吉凱基因均擁有在研項目，其中科濟生物針對實體瘤的CAR-T項目均已達到臨床Ⅰ期。

　　科濟生物董事長李宗海此前接受第一財經記者專訪時表示，當前國內CAR-T研究水平與國外差異主要集中在細胞製備設施及CMC(化學生產工藝控制)團隊、新靶點和新技術發展，以及上下遊產業發展三方面。「CAR-T作為一種個體化的治療方式，其工藝開發相對較為複雜，中間環節較多，需要很強的CMC團隊，進行質量監控；同時，目前CAR-T相關的原材料和儀器設備幾乎都來自發達國家，對於中國CAR-T的發展都有影響。」李宗海告訴第一財經記者。

　　「短期來看，誰有符合CFDA(國家食品藥品監督管理總局) GMP(生產質量管理規範)的CAR-T設施和高水平的CMC團隊，應該會走在最前面；長遠來看，誰有創新性技術，就有機會走向全世界。」李宗海對第一財經記者表示。

(責任編輯：DF134)

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