國內首個CAR-T療法!復星凱特Yescarta即將獲批上市

2021-01-19 網易

2021-01-12 13:29:01　來源: 醫藥魔方

舉報

　　

　　1月12日，復星凱特的CD19 CAR-T療法益基利侖賽注射液在中國的上市申請處於「在審批」階段，有望於近期獲NMPA批准上市，會成為國內首個上市的CAR-T療法。

　　

　　來源：醫藥魔方Plus

　　益基利侖賽注射液是吉利德/Kite製藥開發的CD19 CAR-T細胞注射液（商品名Yescarta）。2017年10月，Yescarta獲得FDA批准上市，成為FDA批准的首款針對特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T細胞藥物。2018年8月，Yescarta在歐盟獲批上市。

　　復星凱特從Kite Pharma引進Yescarta，獲得其在中國大陸、香港特別行政區和澳門特別行政區的技術及商業化權利，並擬於中國境內（不包括港澳臺地區，下同）進行本地化生產。

　　2020年2月14日，復星凱特提交的益基利侖賽注射液上市申請獲得國家藥監局受理，用於治療治療成人復發難治性大B細胞淋巴瘤，包括瀰漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原發性縱隔B細胞淋巴瘤（PMBCL）、高級別B細胞淋巴瘤和濾泡淋巴瘤轉化的DLBCL。

　　2020年3月5日，復星凱特申報的益基利侖賽注射液（擬定）上市申請按優先審評範圍（一）3款具有明顯治療優勢藥品擬納入優先審評程序。

　　

　　全球最早獲批上市的CAR-T細胞免疫治療產品是諾華的Kymriah，其靶點同為CD19，主要用於治療兒童和年輕成人（2至25歲）的急性淋巴細胞白血病及成年人復發/難治性大B細胞淋巴瘤（包括瀰漫性大B細胞淋巴瘤、轉化型濾泡性淋巴瘤和原發縱隔B細胞淋巴瘤）。2019年，Yescarta、Kymriah全球銷售額分別約為 4.56 億美元、2.78 億美元。

　　

　　此外，去年7月24日，吉利德子公司Kite製藥的Tecartus(brexucabtagene autoleucel, KTE-X19)獲FDA加速批准上市，用於治療成人復發或難治性套細胞淋巴瘤（MCL）。

　　Tecartus（KTE-X19）是吉利德/Kite採用新生產工藝開發的CD19 CAR-T療法，與其之前獲批上市的Yescarta（KTE-C19）具有相同的CAR結構，但是在生產製備過程中，KT-X19 篩選掉了CD19+腫瘤細胞，以減少CAR-T細胞的過早激活和耗盡，提高生產成功率。Tecartus由Kite製藥位於加利福尼亞州El Segundo的工廠生產，在ZUMA-2研究中的生產製備成功率達到了96%，CAR-T細胞的中位生產製備時間（從分離白細胞到回輸）為15天。對於重症和疾病快速進展風險較高的晚期患者而言，CAR-T細胞的製備速度非常關鍵。

　　

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