復星醫藥(600196)股票 中國首個 CAR-T 報產,復星凱特拔得頭籌

2020-12-05 至誠財經網

　　復星醫藥 (600196)：中國首個 CAR-T 報產，復星凱特拔得頭籌

　　(註：本文轉載自國金證券研報，分析師：趙海春 2020-02-24)

　　事件

　　昨日，公司投資的合營公司復星凱特收到《受理通知書》，其益基利侖賽注射液(擬定)(即抗人 CD19 CAR-T 細胞注射液)用於成人復發難治性大 B 細胞淋巴瘤治療，獲國家藥監局藥品上市註冊審評受理。

　　點評

　　國內首個 CAR-T 申報生產獲受理，復星凱特砥礪前行拔得頭籌：公司投資合營公司復星凱特成立於 2017.4 月，之後於 2018.8 月順利取得 IND 臨床批件，通過 9 個月的橋接試驗，近日申報生產並獲得受理。該產品由復星凱特從 Kite Pharma 引進、獲得在中國大陸、香港特別行政區和澳門特別行政區的技術及商業化權利，並擬於中國境內(不包括港澳臺地區)進行本地化生產。自 2017 年以來，中國藥監已累計受理 CART 療法的新藥臨床申請 39 項，此次復星凱特的上市申請掀開了中國細胞治療新的一頁。

　　預計復發難治大 B 細胞淋巴瘤潛在患者人過萬人，該品種預計定價低於美國市場： Yescarta 療效優，上市 2 年多，年銷售已達 4.56 美元，各國醫保納入中。復星凱特本款 CART 產品與美國已經上市的 Yescarta 為同一藥物，並已完成人種差異相關的橋接試驗。此藥在美國上市以來實際療效優秀，在美定價 37.3 萬美元，已進入 CMS(美國醫療保險與醫療服務中心)並與其他各國醫保談判中。目前國內定價尚未確定，預計低於美國市場。

　　公司繼續加大研發投入，創新藥進展順利，未來可期：公司控股子公司復宏漢霖於 9 月 25 日成功登陸港股生物科技版塊，預計公司持有復宏漢霖股權比例約 53.76%。目前公司新藥研發領域主要平臺為復宏漢霖、復創等研發品臺，復宏漢霖生物類似物申報進展順利，品種豐富，例如 PD-1(三期臨床)及其聯合用藥方案(一期臨床)、抗 VEGF 生物類似物(三期臨床)等，臨床進展順利，推進速度較快;復創小分子創新項目包括 CDK4/6、三代 EGFR、ALK/ROS1 等重磅靶點，研發管線進展值得關注，未來可期。

　　盈利預測及投資建議：由於該 CAR-T 品種目前定價以及未來醫保方案尚不確定，暫未計入業績貢獻測算;考慮到公司工業版塊逐步企穩，器械板塊逐季提速，以及在研管線的穩定推進，我們給予 2019-2021 年 EPS 分別為 1.21/1.40/1.63 元，對應 PE 估值分別 22.2/19.2/16.4 倍。

　　風險提示：輔助用藥目錄、醫保調出品種目錄、帶量採購等影響對業績的風險;研發不達預期的風險;益基利侖賽注射液上市銷售不及預期的風險;財務費用下降不確定;創新藥管線品種未來上市後競爭格局存在不確定性

　　註：本文轉載自國金證券研報，分析師：趙海春 2020-02-24

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