復星凱特開啟全球首款獲批CAR-T產品Yescarta在中國產業化徵程

2020-12-06 生物谷

 

2017年12月5日，復星凱特生物科技有限公司(簡稱「復星凱特」)在上海張江舉辦了以「治癒腫瘤、引領未來」為主題的細胞治療基地啟動儀式暨CAR-T科學研討會。復星國際董事長郭廣昌先生、復星醫藥總裁兼CEO吳以芳先生、吉利德公司(Gilead Sciences， Inc.)CEO John Milligan先生、美國Kite Pharma創始人Arie Belldegrun先生、復星凱特總裁王立群先生等共同出席啟動儀式。當天下午，包括美國梅奧醫學中心Yi Lin博士、中國細胞治療領域行業的知名專家錢程教授、方恩醫藥張丹董事長等在內的國內外一線專家齊聚一堂，共同研討了CAR-T在中國的發展、機遇和挑戰。

復星凱特是復星醫藥和美國Kite Pharma於2017年攜手共建的合營公司， 並於4月10日正式註冊成立，落戶於上海張江自由貿易試驗區。2017年12月，復星凱特遵循國家GMP標準，按照Kite Pharma生產工藝設計理念，建成了先進的細胞製備的超潔淨實驗室。目前，復星凱特正在全面推進Kite Pharma獲FDA批准的第一個產品KTE-C19（商品名為Yescarta）的技術轉移、製備驗證等工作，致力於早日為國內淋巴瘤患者帶來全球領先的治療手段。Yescarta將有可能成為第一個在中國實現轉化落地獲批的細胞治療產品，對國內CAR-T細胞治療的規範化和產業化發展，具有重要意義。

Yescarta在今年10月18日正式獲得美國FDA的批准，這是美國FDA批准的首款針對特定類型的大B細胞淋巴瘤的CAR-T療法，同時，也是第一款申報EMA(歐盟藥品管理局)上市申請的CAR-T藥物。Yescarta主要用於治療曾至少接受過2種或以上其他治療方案後無效或復發的特定類型大B細胞淋巴瘤成人患者。在Kite Pharma的註冊臨床試驗中，51%的難治復發患者得到完全緩解，即腫瘤細胞全部被清除。

CAR-T作為「活細胞」的藥物，與傳統藥物的開發有著很大的區別。簡單來說，這類療法是一種極為個性化的治療，從患者的供血中分離T細胞，運用基因工程技術在體外給T細胞加入一個嵌合抗原受體基因，使其可以特異性識別和殺傷癌細胞，在體外擴增後再次注入患者體內，達到清除癌細胞的效果。

復星國際董事長郭廣昌表示，「CAR-T療法的出現，讓我們看到了治癒癌症的希望。復星這次不僅僅是把一個藥品、一個技術帶到中國，而是站在『巨人』的肩膀上，與Gilead和Kite Pharma共同設立植根上海張江的全球研發和銷售平臺，針對全球患者的痛點和迫切需求，帶來最好的藥物，加速提升全球癌症的治療技術和效果。復星深耕健康、快樂、富足領域，堅持科技創新和創新驅動，聚焦C2M戰略，致力於為全球家庭客戶智造更美好幸福的生活。在大健康領域，復星選擇與全球最好、最成熟的研發團隊和企業進行合作，共同研發、共同推動醫藥行業技術進步，並最終實現中國研發、全球銷售的目標。」

中國是除美國以外的全球第二大醫藥市場。癌症已經成為中國疾病領域的頭號殺手，每年新增病例逾400萬，因癌症死亡280萬人。多種中國高發的癌種五年生存率顯著低於美國，其中宮頸癌、淋巴癌及白血病均有接近40%的存活率差異。根據最新預測，中國每年新診斷非霍奇金淋巴瘤(NHL)病例接近73，000例，其中佔比最大的類型屬瀰漫性大B細胞淋巴癌，而這也是患者數量最多、極具侵襲性、病情發展迅速的淋巴瘤之一，難治型病人的臨床選擇非常有限。

復星醫藥總裁兼CEO吳以芳表示，「中國腫瘤治療領域存在巨大的未被滿足的需求。CAR-T療法是細胞治療領域的一個裡程碑，將為癌症治療帶來革命性的突破。復星凱特從公司成立到GMP標準基地落成，僅用了7個月，表明了復星凱特高效執行和快速按照藥品的路徑去申報CAR-T產品的決心。這對國內的淋巴瘤患者來說是一個福音，復星醫藥的細胞治療技術平臺也由此邁出了重要的、戰略性的一步！」

「我們致力於為全球癌症患者提供領先的腫瘤免疫細胞治療技術。」Kite Pharma創始人Arie Belldegrun表示，「復星醫藥是我們在中國推進Yescarta產品商業化的理想合作夥伴。」

復星凱特CEO王立群博士表示：「在免疫細胞治療方面，中國以非常快的速度跟進了這類創新療法的世界步伐。我們非常有希望在研發和產業化領域縮小差距，甚至達到世界領先水平。我認為，這也是國內免疫治療發展的重要動力之一。復星凱特會將開發腫瘤免疫細胞治療作為一項長久事業，公司的發展目標非常明確：堅定不移地將Yescarta等免疫細胞治療產品以藥品路徑去申報，使其在中國轉化落地和產業化。」

癌症嚴重威脅著人類的健康，傳統的治療方法，都難以從根本上治癒癌症。近年來，復星醫藥持續加大研發投入，圍繞癌症治療的研究和創新步伐不斷加快，在化學創新藥、生物類似藥和創新藥、高價值仿製藥和細胞免疫治療技術方面都有布局。復星凱特作為中國第一梯隊的CAR-T藥品研發企業，藉助Kite Pharma先進的CAR-T治療技術、復星深厚的醫藥健康產業基礎和吉利德公司豐富的醫藥產品商業化經驗，定將開創中國細胞免疫治療產業化發展的新紀元。(生物谷Bioon.com）

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